Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioitiin siirtymistä hoito-ohjelmista, jotka koostuvat ei-nukleosidisesta käänteiskopioijaentsyymin estäjää plus emtrisitabiinista ja tenofoviiri-DF:stä Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir DF -yksitablettihoitoon virologisesti tukahdutetuilla HIV-1-infektoituneilla potilailla

tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 3b satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla arvioitiin siirtymistä hoito-ohjelmista, jotka koostuvat ei-nukleosidisesta käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NNRTI) plus emtrisitabiinista (FTC) ja tenofoviiri DF:stä (TDF) elvitegravir/cobicistat/emtrisitabiini/emtrisitabiini/emtrisitabiini-dismarta-fo-teno- Hoito (EVG/COBI/FTC/TDF) virologisesti tukahdutetuilla HIV 1 -tartunnan saaneilla potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Stribild® (elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (E/C/F/TDF)) yhden tabletin hoito-ohjelman (STR) ei-inferiority verrattuna hoito-ohjelmiin, jotka koostuvat ei-nukleosidisesta käänteiskopioijaentsyymin estäjästä (NNRTI) Truvada® (FTC/TDF) ylläpitää HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48 virologisesti suppressoiduilla HIV-1-infektoituneilla aikuisilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös näiden kahden hoito-ohjelman turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta 96 viikon hoidon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

439

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • South Yarra, Australia, VIC 3141
        • Prahran Market Clinic
      • Sydney, Australia, NSW 2010
        • East Sydney Doctors
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • SEAMEO Regional Centre for Tropical Medicine
      • Bruxelles, Belgia, 1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Italia
      • Busto Arsizio/Varese, Italia, 21052
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo Busto Arsizio
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italia, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Roma, Italia, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Rome, Italia, 1214
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Itävalta, 1140
        • Otto Wagner Spital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN EPE
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Ranska, 33079
        • Groupe hospitalier Pellegrin
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ranska, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12157
        • Epimed GmbH
      • Berlin, Saksa, 13353
        • MIB Dienstleistung GmbH
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Infektiologikum
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • ICH Study Center
      • München, Saksa, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1EE
        • South London Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE17EH
        • St. Thomas' Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • AHF Research Center
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Pacific Oak Medical Group
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
        • OASIS Clinic
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Gary Richmond MD, PA, Inc
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology and Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • ValuHealth MD, LLC
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Health Positive
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • HIV Program Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt. Vernon, New York, Yhdysvallat, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Researach Inc
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Therapeutic Concepts PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD, PA
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Disease

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  • Ole stabiili nykyisellä antiretroviraalisen hoito-ohjelman koostumuksella, joka koostuu NNRTI:stä ja FTC/TDF:stä ≥ 6 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä. Tämä sisältää ne, jotka aloittivat hoito-ohjelman yksittäisillä lääkeainekomponenteilla ja yksinkertaistivat myöhemmin sisällyttämällä siihen samojen lääkkeiden kiinteän annoksen yhdistelmävalmisteen.
  • olla ensimmäisellä tai toisella antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla ja plasman HIV 1 -RNA-tasot eivät ole havaittavissa ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
  • Mitään hyväksyttyä tai kokeellista integraasijuosteen siirron estäjää (INSTI) ei ole käytetty aikaisemmalla ajalla
  • Dokumentoitu historiallinen genotyyppi ennen alkuperäisen antiretroviraalisen hoidon aloittamista, joka ei osoita tunnettua resistenssiä TDF:lle tai FTC:lle
  • HIV-RNA < 50 kopiota/ml seulonnassa
  • Normaali EKG
  • Maksan transaminaasit ≤ 5 × normaalin alueen yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Seerumin amylaasi ≤ 5 × ULN
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 70 ml/min
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään protokollan suositeltuja ehkäisymenetelmiä tai olemaan ei-heteroseksuaalisesti aktiivisia, harjoitettava seksuaalista pidättymistä seulonnasta koko tutkimusjakson ajan ja 12 viikon ajan EFV/FTC/TDF- tai efavirentsia saaville osallistujille tai 30 päivää loppujakson ajan. osallistujat viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Naispuolisten osallistujien, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä yhtenä ehkäisymenetelmänä, on täytynyt käyttää samaa menetelmää vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusannostusta
  • Miesten osallistujien tulee suostua käyttämään protokollan suosittelemia ehkäisymenetelmiä heteroseksuaalisen kanssakäymisen aikana tai olemaan ei-heteroseksuaalisesti aktiivisia ja harjoitettava seksuaalista pidättymistä seulontakäynnistä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Uusi AIDSin määrittelevä sairaus diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Naiset, jotka imettävät
  • Positiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleva nainen)
  • C-hepatiitin lääkehoitoa saaneet tai he, joiden odotetaan saavan C-hepatiittihoitoa tutkimuksen aikana
  • Dekompensoituneen kirroosin kokeminen
  • Sinulla on istutettu defibrillaattori tai sydämentahdistin
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka häiritsisi noudattamista
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai meneillään oleva muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma (KS), tyvisolusyöpä tai resektoitu, ei-invasiivinen ihon levyepiteelikarsinooma. Henkilöt, joilla on ihon KS, ovat kelvollisia, mutta he eivät saa olla saaneet systeemistä KS-hoitoa 30 päivän kuluessa lähtötasosta, eikä heidän odoteta tarvitsevan systeemistä hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Aktiiviset, vakavat infektiot, jotka vaativat parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • Sinua on hoidettu immunosuppressantteilla tai kemoterapeuttisilla aineilla 3 kuukauden kuluessa tutkimusseulonnasta tai heidän odotetaan saavan näitä aineita tai systeemisiä steroideja tutkimuksen aikana
  • Jatkuvan hoidon saaminen millä tahansa lääkkeellä, mukaan lukien lääkkeet, joita ei saa käyttää elvitegraviirin, kobisistaatin, FTC:n tai TDF:n kanssa; tai ne, jotka ovat allergisia E/C/F/TDF-tablettien tai FTC/TDF-tablettien apuaineille
  • Ei odoteta tarvetta aloittaa vasta-aiheisia lääkkeitä tutkimuksen aikana
  • Muiden tutkimuslääkkeiden saaminen
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, jonka vuoksi osallistuja ei sovellu tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Stribild
Osallistujat siirtyvät lähtötilanteesta Stribild-hoitoon enintään 96 viikon ajaksi, ja he voivat jatkaa Stribild-hoitoa jatkovaiheessa.
Lääke: Stribild
Stribild® (elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR annettuna suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
ACTIVE_COMPARATOR: NNRTI+FTC/TDF
Osallistujat jatkavat lähtötasonsa antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, joka koostuu NNRTI:stä ja FTC/TDF:stä jopa 96 viikon ajan, ja voivat siirtyä Stribildiin jatkovaiheessa.
Lääke: FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) annettuna reseptitietojen mukaan
Muut nimet:
  • Truvada
Lääke: Stribild
Stribild® (elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR annettuna suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Lääke: NNRTI
NNRTI-aineet, jotka annetaan lääkemääräystietojen mukaisesti; sallittuja NNRTI-lääkkeitä ovat efavirentsi (EFV), nevirapiini tai rilpiviriini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Käytettiin FDA:n määrittämää Snapshot-algoritmia, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Perustaso; Viikko 48
Muutos lähtötasosta CD4+ -solujen määrässä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 96
Perustaso; Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Käytettiin FDA:n määrittämää Snapshot-algoritmia, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä.
Viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Damian McColl, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-236-0121
  • 2011-004963-56 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset FTC/TDF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa