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바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 환자에서 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제와 엠트리시타빈 및 테노포비르 DF로 구성된 요법에서 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 DF 단일 정제 요법으로 전환을 평가하기 위한 연구

2015년 12월 1일 업데이트: Gilead Sciences

비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) + 엠트리시타빈(FTC) 및 테노포비르 DF(TDF)로 구성된 요법에서 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트 단일 정제로의 전환을 평가하기 위한 3b상 무작위 공개 라벨 연구 바이러스학적으로 억제된 HIV 1 감염 환자의 요법(EVG/COBI/FTC/TDF)

이 연구는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)와 Truvada®(FTC/TDF)는 바이러스가 억제된 HIV-1 감염 성인에서 48주차에 HIV-1 RNA를 < 50 copies/mL로 유지합니다. 이 연구는 또한 96주의 치료를 통해 두 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

439

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Berlin, 독일, 13353
        • MIB Dienstleistung GmbH
      • Bonn, 독일, 53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Infektiologikum
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, 독일, 20146
        • ICH Study Center
      • München, 독일, 80335
        • MUC Research GmbH
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • AHF Research Center
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Pacific Oak Medical Group
      • Hayward, California, 미국, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, 미국, 90059
        • OASIS Clinic
      • Oakland, California, 미국, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Gary Richmond MD, PA, Inc
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology and Research
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • ValuHealth MD, LLC
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Health Positive
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • HIV Program Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt. Vernon, New York, 미국, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Researach Inc
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Therapeutic Concepts PA
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD, PA
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Disease
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2000
        • SEAMEO Regional Centre for Tropical Medicine
      • Bruxelles, 벨기에, 1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago
  • 영국
      • Brighton, 영국, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, 영국, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, 영국, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, 영국, SE1 1EE
        • South London Healthcare NHS Trust
      • London, 영국, SE17EH
        • St. Thomas' Hospital
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, 오스트리아, 1140
        • Otto Wagner Spital
  • 이탈리아
      • Busto Arsizio/Varese, 이탈리아, 21052
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo Busto Arsizio
      • Milano, 이탈리아, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, 이탈리아, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Roma, 이탈리아, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Rome, 이탈리아, 1214
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN EPE
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, 프랑스, 33079
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • 호주
      • Darlinghurst, 호주, NSW 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • South Yarra, 호주, VIC 3141
        • Prahran Market Clinic
      • Sydney, 호주, NSW 2010
        • East Sydney Doctors

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • 스크리닝 방문 전 연속 6개월 이상 동안 NNRTI와 FTC/TDF로 구성된 항레트로바이러스 요법의 현재 제형이 안정적이어야 합니다. 여기에는 개별 약물 성분으로 요법을 시작한 후 동일한 약물의 고정 용량 복합 제형을 포함하도록 간소화된 사람들이 포함됩니다.
  • 스크리닝 방문 전 ≥ 6개월 동안 기록된 검출할 수 없는 혈장 HIV 1 RNA 수준으로 첫 번째 또는 두 번째 항레트로바이러스 요법을 받고 있어야 합니다.
  • 어떤 기간 동안 승인되었거나 실험적인 통합효소 가닥 전이 억제제(INSTI)를 이전에 사용하지 않았습니다.
  • TDF 또는 FTC에 대해 알려진 내성을 보이지 않는 초기 항레트로바이러스 요법을 시작하기 전에 기록된 과거 유전자형
  • 스크리닝 시 HIV RNA < 50 copies/mL
  • 정상 심전도
  • 간 아미노전이효소 ≤ 5 × 정상 범위 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
  • 적절한 혈액학적 기능
  • 혈청 아밀라아제 ≤ 5 × ULN
  • 예상 사구체 여과율 ≥ 70mL/분
  • 가임 여성은 프로토콜에서 권장하는 피임 방법을 사용하거나 비이성애적 활동에 동의해야 하며, 연구 기간 동안 그리고 EFV/FTC/TDF 또는 efavirenz 참가자의 경우 12주 동안 또는 나머지 기간의 경우 30일 동안 선별 검사에서 성적 금욕을 실천해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 참가자
  • 피임 방법 중 하나로 호르몬 피임약을 사용하는 여성 참가자는 연구 투약 전 최소 3개월 동안 동일한 방법을 사용했어야 합니다.
  • 남성 참가자는 이성애 성교 중에 프로토콜 권장 피임 방법을 사용하거나 비이성애적으로 활동하고 스크리닝 방문에서 성적 금욕을 실천하는 데 동의해야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 새로운 AIDS 정의 질환
  • 모유 수유중인 여성
  • 양성 혈청 임신 테스트(가임 여성)
  • C형 간염에 대한 약물 치료를 받고 있거나 연구 기간 동안 C형 간염에 대한 치료를 받을 것으로 예상되는 자
  • 비대상성 간경변증
  • 이식된 제세동기 또는 심박 조율기가 있습니다.
  • 준수를 방해할 현재 알코올 또는 약물 남용
  • 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력 또는 피부 카포시 육종(KS), 기저 세포 암종 또는 절제된 비침윤성 피부 편평 암종 이외의 진행 중인 악성 종양. 피부 KS가 있는 사람은 자격이 있지만 기준선으로부터 30일 이내에 KS에 대한 전신 요법을 받은 적이 없어야 하며 연구 동안 전신 요법이 필요할 것으로 예상되지 않아야 합니다.
  • 기준선 이전 30일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균제 요법이 필요한 활동성 중증 감염
  • 연구 스크리닝 3개월 이내에 면역억제 요법 또는 화학요법제로 치료를 받았거나, 연구 동안 이러한 제제 또는 전신 스테로이드를 받을 것으로 예상되는 자
  • 엘비테그라비르, 코비시스타트, FTC 또는 TDF와 함께 사용하지 않는 약물을 포함하여 약물로 지속적인 치료를 받는 경우 또는 E/C/F/TDF 정제 또는 FTC/TDF 정제의 부형제에 알려진 알레르기가 있는 사람
  • 연구 기간 동안 금기인 약물을 시작할 필요가 예상되지 않음
  • 기타 연구용 약물 수령
  • 기타 임상시험 참여
  • 참가자를 연구에 부적합하게 만들거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 기타 모든 임상 상태 또는 이전 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스트리빌트
참가자는 최대 96주 동안 기본 치료 요법에서 Stribild로 전환하고 연장 단계에서 Stribild를 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 스트리빌트
Stribild®(엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염; E/C/F/TDF)(150/150/200/300mg) 음식과 함께 1일 1회 경구 투여 STR
ACTIVE_COMPARATOR: NNRTI+FTC/TDF
참가자는 최대 96주 동안 NNRTI와 FTC/TDF로 구성된 기본 치료 요법 항레트로바이러스 요법을 유지하고 연장 단계에서 Stribild로 전환할 수 있습니다.
의약품: FTC/TDF
처방 정보에 따라 투여된 FTC/TDF(200/300 mg)
다른 이름들:
  • 트루바다
의약품: 스트리빌트
Stribild®(엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염; E/C/F/TDF)(150/150/200/300mg) 음식과 함께 1일 1회 경구 투여 STR
의약품: NNRTI
처방 정보에 따라 투여되는 NNRTI 제제; 허용되는 NNRTI에는 에파비렌즈(EFV), 네비라핀 또는 릴피비린이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
허용된 시간 범위 내에서 미리 정의된 시점에서 바이러스 부하만을 사용하여 환자의 바이러스 반응 상태를 정의하는 FDA 정의 스냅샷 알고리즘이 사용되었습니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차
96주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 96주
기준선 96주
96주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 96주
허용된 시간 범위 내에서 미리 정의된 시점에서 바이러스 부하만을 사용하여 환자의 바이러스 반응 상태를 정의하는 FDA 정의 스냅샷 알고리즘이 사용되었습니다.
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Damian McColl, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-236-0121
  • 2011-004963-56 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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