Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van het overschakelen van regimes bestaande uit een niet-nucleoside reverse transcriptase-remmer plus emtricitabine en tenofovir DF naar het Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir DF-regime met één tablet bij virologisch onderdrukte, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten

1 december 2015 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, open-label fase 3b-studie ter evaluatie van het overstappen van regimes bestaande uit een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) plus emtricitabine (FTC) en tenofovir DF (TDF) naar de Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxilfumaraat-enkelvoudige tablet Regime (EVG/COBI/FTC/TDF) bij virologisch onderdrukte, met hiv 1 geïnfecteerde patiënten

Deze studie zal de non-inferioriteit evalueren van Stribild® (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (E/C/F/TDF)) regime met één tablet (STR) ten opzichte van regimes bestaande uit een nonnucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) plus Truvada® (FTC/TDF) bij het handhaven van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 bij virologisch onderdrukte, met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen. Deze studie zal ook de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van de twee regimes gedurende 96 weken behandeling evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

439

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Darlinghurst, Australië, NSW 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • South Yarra, Australië, VIC 3141
        • Prahran Market Clinic
      • Sydney, Australië, NSW 2010
        • East Sydney Doctors
  • België
      • Antwerpen, België, 2000
        • SEAMEO Regional Centre for Tropical Medicine
      • Bruxelles, België, 1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • MIB Dienstleistung GmbH
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Infektiologikum
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • ICH Study Center
      • München, Duitsland, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Frankrijk, 33079
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Italië
      • Busto Arsizio/Varese, Italië, 21052
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo Busto Arsizio
      • Milano, Italië, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italië, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Roma, Italië, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Rome, Italië, 1214
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Oostenrijk, 1140
        • Otto Wagner Spital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN EPE
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 1EE
        • South London Healthcare NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE17EH
        • St. Thomas' Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • AHF Research Center
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Pacific Oak Medical Group
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
        • OASIS Clinic
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Gary Richmond MD, PA, Inc
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • ValuHealth MD, LLC
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Health Positive
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • HIV Program Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt. Vernon, New York, Verenigde Staten, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Researach Inc
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Therapeutic Concepts PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD, PA
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Disease

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
  • Gedurende ≥ 6 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel zijn op de huidige formulering(en) van een antiretroviraal regime bestaande uit een NNRTI plus FTC/TDF. Dit omvat degenen die een regime begonnen met individuele medicijncomponenten en vervolgens vereenvoudigden om een ​​formulering met een vaste dosiscombinatie van dezelfde medicijnen op te nemen.
  • Volg het eerste of tweede antiretrovirale regime met gedocumenteerde niet-detecteerbare hiv-1-RNA-plasmaspiegels gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Geen eerder gebruik van een goedgekeurde of experimentele integrase strand transfer inhibitor (INSTI) gedurende enige tijd
  • Gedocumenteerd historisch genotype voorafgaand aan de start van de initiële antiretrovirale therapie die geen bekende resistentie tegen TDF of FTC vertoont
  • HIV RNA < 50 kopieën/ml bij screening
  • Normaal ECG
  • Levertransaminasen ≤ 5 × de bovengrens van het normale bereik (ULN)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
  • Adequate hematologische functie
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 70 ml/min
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om in het protocol aanbevolen anticonceptiemethodes te gebruiken of niet-heteroseksueel actief te zijn, seksuele onthouding van screening te beoefenen gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 12 weken voor deelnemers aan EFV/FTC/TDF of efavirenz of 30 dagen voor de rest van deelnemers die de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
  • Vrouwelijke deelnemers die hormonale anticonceptiva gebruiken als een van hun anticonceptiemethoden, moeten dezelfde methode gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de studiedosering hebben gebruikt
  • Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om door het protocol aanbevolen anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens heteroseksuele omgang of niet-heteroseksueel actief te zijn, en seksuele onthouding te oefenen tijdens het screeningbezoek.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Nieuwe AIDS-definiërende aandoening gediagnosticeerd binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Vrouwtjes die borstvoeding geven
  • Positieve serumzwangerschapstest (vrouw die zwanger kan worden)
  • Medicamenteuze behandeling krijgen voor hepatitis C, of ​​degenen die naar verwachting in de loop van het onderzoek een behandeling voor hepatitis C zullen krijgen
  • Gedecompenseerde cirrose ervaren
  • Een geïmplanteerde defibrillator of pacemaker hebben
  • Actueel alcohol- of middelenmisbruik dat de naleving zou verstoren
  • Een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar of aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom (KS), basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcarcinoom. Personen met cutane KS komen in aanmerking, maar mogen geen systemische therapie voor KS hebben gekregen binnen 30 dagen na baseline en er mag niet worden verwacht dat zij tijdens het onderzoek systemische therapie nodig hebben.
  • Actieve, ernstige infecties die parenterale antibiotica of antischimmeltherapie vereisen binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline
  • Zijn behandeld met immunosuppressieve therapieën of chemotherapeutische middelen binnen 3 maanden na screening van het onderzoek, of zullen naar verwachting deze middelen of systemische steroïden krijgen tijdens het onderzoek
  • Doorlopende therapie ontvangen met een van de medicijnen, inclusief medicijnen die niet mogen worden gebruikt met elvitegravir, cobicistat, FTC of TDF; of mensen met bekende allergieën voor de hulpstoffen van E/C/F/TDF-tabletten of FTC/TDF-tabletten
  • Er is geen verwachte noodzaak om tijdens het onderzoek geneesmiddelen te starten die gecontra-indiceerd zijn
  • Andere geneesmiddelen voor onderzoek ontvangen
  • Deelname aan een andere klinische studie
  • Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie waardoor de deelnemer ongeschikt zou zijn voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stribild
Deelnemers schakelen gedurende maximaal 96 weken over van hun basisbehandelingsregime naar Stribild en kunnen Stribild blijven krijgen in de verlengingsfase.
Geneesmiddel: Stribild
Stribild® (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
ACTIVE_COMPARATOR: NNRTI+FTC/TDF
Deelnemers blijven maximaal 96 weken op hun antiretrovirale basisbehandelingsregime, bestaande uit een NNRTI plus FTC/TDF, en kunnen in de verlengingsfase overstappen op Stribild.
Geneesmiddel: FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) toegediend volgens de voorschrijfinformatie
Andere namen:
  • Truvada
Geneesmiddel: Stribild
Stribild® (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Geneesmiddel: NNRTI
NNRTI-middelen toegediend volgens voorschrijfinformatie; toegestane NNRTI's zijn efavirenz (EFV), nevirapine of rilpivirine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Er werd gebruik gemaakt van het door de FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een patiënt definieert met alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Basislijn; Week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
Basislijn; Week 96
Percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Er werd gebruik gemaakt van het door de FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een patiënt definieert met alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek.
Week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Damian McColl, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-236-0121
  • 2011-004963-56 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op FTC/TDF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren