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Estudo para avaliar a mudança de regimes que consistem em um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa mais emtricitabina e tenofovir DF para o regime de comprimido único de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir DF em pacientes infectados por HIV-1 com supressão virológica

1 de dezembro de 2015 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo randomizado de Fase 3b, aberto para avaliar a mudança de regimes que consistem em um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) mais emtricitabina (FTC) e tenofovir DF (TDF) para o comprimido único de Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato Regime (EVG/COBI/FTC/TDF) em pacientes infectados por HIV 1 com supressão virológica

Este estudo avaliará a não inferioridade do regime de comprimido único (STR) de Stribild® (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C/F/TDF)) em relação a regimes que consistem em um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) mais Truvada® (FTC/TDF) na manutenção do RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na Semana 48 em adultos infectados pelo HIV-1 com supressão virológica. Este estudo também avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia dos dois regimes ao longo de 96 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

439

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12157
        • Epimed GmbH
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • MIB Dienstleistung GmbH
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Infektiologikum
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • ICH Study Center
      • München, Alemanha, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália, NSW 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • South Yarra, Austrália, VIC 3141
        • Prahran Market Clinic
      • Sydney, Austrália, NSW 2010
        • East Sydney Doctors
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2000
        • SEAMEO Regional Centre for Tropical Medicine
      • Bruxelles, Bélgica, 1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • AHF Research Center
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oak Medical Group
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • OASIS Clinic
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary Richmond MD, PA, Inc
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • ValuHealth MD, LLC
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Health Positive
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • HIV Program Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt. Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Researach Inc
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD, PA
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Disease
  • França
      • Besancon, França, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, França, 33079
        • Groupe hospitalier Pellegrin
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, França, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, França, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Itália
      • Busto Arsizio/Varese, Itália, 21052
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo Busto Arsizio
      • Milano, Itália, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Itália, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Roma, Itália, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Rome, Itália, 1214
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN EPE
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Reino Unido, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Reino Unido, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 1EE
        • South London Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, SE17EH
        • St. Thomas' Hospital
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Áustria, 1140
        • Otto Wagner Spital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito
  • Estar estável na(s) formulação(ões) atual(is) de um regime antirretroviral que consiste em um NNRTI mais FTC/TDF por ≥ 6 meses consecutivos antes da consulta de triagem. Isso inclui aqueles que iniciaram um regime com componentes de medicamentos individuais e posteriormente simplificados para incluir uma formulação de combinação de dose fixa dos mesmos medicamentos.
  • Estar no primeiro ou segundo esquema antirretroviral com níveis plasmáticos indetectáveis ​​de RNA do HIV 1 documentados por ≥ 6 meses antes da consulta de triagem
  • Nenhum uso anterior de qualquer inibidor de transferência de cadeia de integrase (INSTI) aprovado ou experimental por qualquer período de tempo
  • Genótipo histórico documentado antes de iniciar a terapia antirretroviral inicial, mostrando resistência conhecida a TDF ou FTC
  • RNA do HIV < 50 cópias/mL na triagem
  • ECG normal
  • Transaminases hepáticas ≤ 5 × o limite superior da faixa normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
  • Função hematológica adequada
  • Amilase sérica ≤ 5 × LSN
  • Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 70 mL/min
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em utilizar métodos de contracepção recomendados pelo protocolo ou ser não heterossexuais ativas, praticar abstinência sexual de triagem durante o período do estudo e por 12 semanas para participantes em EFV/FTC/TDF ou efavirenz ou 30 dias para o restante participantes após a última dose do medicamento do estudo
  • Participantes do sexo feminino que utilizam contraceptivos hormonais como um de seus métodos de controle de natalidade devem ter usado o mesmo método por pelo menos três meses antes da dosagem do estudo
  • Os participantes do sexo masculino devem concordar em utilizar os métodos contraceptivos recomendados pelo protocolo durante a relação sexual heterossexual ou ser não heterossexualmente ativos e praticar a abstinência sexual na consulta de triagem.
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Nova condição definidora de AIDS diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem
  • Fêmeas que estão amamentando
  • Teste de gravidez sérico positivo (mulher com potencial para engravidar)
  • Receber tratamento medicamentoso para hepatite C, ou aqueles que estão previstos para receber tratamento para hepatite C durante o estudo
  • Apresentando cirrose descompensada
  • Ter um desfibrilador implantado ou marca-passo
  • Abuso atual de álcool ou substâncias que possam interferir na adesão
  • Uma história de malignidade nos últimos 5 anos ou malignidade em curso diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo (KS), carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado. Pessoas com KS cutâneo são elegíveis, mas não devem ter recebido nenhuma terapia sistêmica para KS dentro de 30 dias da linha de base e não devem ser antecipadas para necessitar de terapia sistêmica durante o estudo.
  • Infecções graves ativas que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 30 dias antes da linha de base
  • Foram tratados com terapias imunossupressoras ou agentes quimioterápicos dentro de 3 meses da triagem do estudo, ou esperavam receber esses agentes ou esteroides sistêmicos durante o estudo
  • Receber terapia contínua com qualquer um dos medicamentos, incluindo medicamentos que não devem ser usados ​​com elvitegravir, cobicistat, FTC ou TDF; ou aqueles com alguma alergia conhecida aos excipientes dos comprimidos E/C/F/TDF ou comprimidos FTC/TDF
  • Nenhuma necessidade antecipada de iniciar medicamentos contraindicados durante o estudo
  • Recebendo outros medicamentos experimentais
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico
  • Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que torne o participante inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Stribild
Os participantes mudarão de seu regime de tratamento de base para Stribild por até 96 semanas e podem continuar a receber Stribild na fase de extensão.
Medicamento: Stribild
Stribild® (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
ACTIVE_COMPARATOR: NNRTI+FTC/TDF
Os participantes permanecerão em seu regime de tratamento antirretroviral de linha de base, que consiste em um NNRTI mais FTC/TDF por até 96 semanas, e podem mudar para Stribild na fase de extensão.
Medicamento: FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) administrado de acordo com as informações de prescrição
Outros nomes:
  • Truvada
Medicamento: Stribild
Stribild® (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Medicamento: NNRTI
Agentes NNRTI administrados de acordo com a informação de prescrição; Os NNRTIs permitidos incluem efavirenz (EFV), nevirapina ou rilpivirina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
Foi usado o algoritmo Snapshot definido pela FDA, que define o status de resposta virológica de um paciente usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 96
Prazo: Linha de base; Semana 96
Linha de base; Semana 96
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96
Prazo: Semana 96
Foi usado o algoritmo Snapshot definido pela FDA, que define o status de resposta virológica de um paciente usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida.
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Damian McColl, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-236-0121
  • 2011-004963-56 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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