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Estudio para evaluar el cambio de regímenes que constan de un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido más emtricitabina y tenofovir DF al régimen de comprimido único de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir DF en pacientes con supresión virológica e infectados por el VIH-1

1 de diciembre de 2015 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto, aleatorizado de fase 3b para evaluar el cambio de regímenes que consisten en un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) más emtricitabina (FTC) y tenofovir DF (TDF) a la pastilla única de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato Régimen (EVG/COBI/FTC/TDF) en pacientes con supresión virológica e infectados por el VIH 1

Este estudio evaluará la no inferioridad del régimen de comprimido único (STR) de Stribild® (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C/F/TDF)) en relación con los regímenes que consisten en un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) más Truvada® (FTC/TDF) para mantener el ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 en adultos infectados por el VIH-1 y virológicamente suprimidos. Este estudio también evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de los dos regímenes durante 96 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

439

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Berlin, Alemania, 13353
        • MIB Dienstleistung GmbH
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Infektiologikum
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • ICH Study Center
      • München, Alemania, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • South Yarra, Australia, VIC 3141
        • Prahran Market Clinic
      • Sydney, Australia, NSW 2010
        • East Sydney Doctors
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Austria, 1140
        • Otto Wagner Spital
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2000
        • SEAMEO Regional Centre for Tropical Medicine
      • Bruxelles, Bélgica, 1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • España
      • Barcelona, España, 8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, España, 46009
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • AHF Research Center
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oak Medical Group
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • OASIS Clinic
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary Richmond MD, PA, Inc
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • ValuHealth MD, LLC
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Health Positive
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • HIV Program Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt. Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Researach Inc
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD, PA
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Disease
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Francia, 33079
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Italia
      • Busto Arsizio/Varese, Italia, 21052
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo Busto Arsizio
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italia, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Roma, Italia, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Rome, Italia, 1214
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN EPE
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Reino Unido, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Reino Unido, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 1EE
        • South London Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, SE17EH
        • St. Thomas' Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
  • Estar estable con la(s) formulación(es) actual(es) de un régimen antirretroviral que consiste en un NNRTI más FTC/TDF durante ≥ 6 meses consecutivos antes de la visita de selección. Esto incluye a aquellos que comenzaron un régimen con componentes de medicamentos individuales y luego lo simplificaron para incluir una formulación de combinación de dosis fija de los mismos medicamentos.
  • Estar en el primer o segundo régimen antirretroviral con niveles de ARN del VIH 1 en plasma indetectables documentados durante ≥ 6 meses antes de la visita de selección
  • Sin uso previo de ningún inhibidor de transferencia de cadena de integrasa (INSTI) aprobado o experimental durante cualquier período de tiempo
  • Genotipo histórico documentado antes de comenzar la terapia antirretroviral inicial que no muestra resistencia conocida a TDF o FTC
  • ARN del VIH < 50 copias/mL en la selección
  • electrocardiograma normal
  • Transaminasas hepáticas ≤ 5 × el límite superior del rango normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
  • Función hematológica adecuada
  • Amilasa sérica ≤ 5 × LSN
  • Tasa de filtración glomerular estimada ≥ 70 ml/min
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar los métodos anticonceptivos recomendados por el protocolo o no ser heterosexualmente activas, practicar la abstinencia sexual durante el período de estudio y durante 12 semanas para las participantes que toman EFV/FTC/TDF o efavirenz o 30 días para el resto del período. participantes después de la última dosis del fármaco del estudio
  • Las participantes femeninas que utilizan anticonceptivos hormonales como uno de sus métodos anticonceptivos deben haber usado el mismo método durante al menos tres meses antes de la dosificación del estudio.
  • Los participantes masculinos deben aceptar utilizar los métodos anticonceptivos recomendados por el protocolo durante las relaciones heterosexuales o no ser heterosexualmente activos, y practicar la abstinencia sexual durante la visita de selección.
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Nueva condición definitoria de SIDA diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la prueba de detección
  • Hembras que están amamantando
  • Prueba de embarazo en suero positiva (mujer en edad fértil)
  • Reciben tratamiento farmacológico para la hepatitis C, o aquellos que se anticipa que recibirán tratamiento para la hepatitis C durante el curso del estudio.
  • Experimentar cirrosis descompensada
  • Tener un desfibrilador o marcapasos implantado
  • Abuso actual de alcohol o sustancias que interferiría con el cumplimiento
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años o malignidad en curso que no sea sarcoma de Kaposi (SK) cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma escamoso cutáneo no invasivo resecado. Las personas con KS cutáneo son elegibles, pero no deben haber recibido ningún tratamiento sistémico para el KS dentro de los 30 días del inicio y no se debe anticipar que requieran tratamiento sistémico durante el estudio.
  • Infecciones activas y graves que requieren tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos en los 30 días anteriores al inicio
  • Han sido tratados con terapias inmunosupresoras o agentes quimioterapéuticos dentro de los 3 meses posteriores a la selección del estudio, o se espera que reciban estos agentes o esteroides sistémicos durante el estudio.
  • Recibir terapia continua con cualquiera de los medicamentos, incluidos los medicamentos que no se deben usar con elvitegravir, cobicistat, FTC o TDF; o aquellos con alguna alergia conocida a los excipientes de las tabletas E/C/F/TDF o tabletas FTC/TDF
  • No se prevé la necesidad de iniciar fármacos durante el estudio que estén contraindicados
  • Recibir otros medicamentos en investigación
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico
  • Cualquier otra condición clínica o terapia previa que haría que el participante no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Stribild
Los participantes cambiarán de su régimen de tratamiento inicial a Stribild durante un máximo de 96 semanas y pueden continuar recibiendo Stribild en la fase de extensión.
Droga: Stribild
Stribild® (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR administrado por vía oral una vez al día con alimentos
COMPARADOR_ACTIVO: NNRTI+FTC/TDF
Los participantes permanecerán en su régimen de tratamiento inicial antirretroviral que consiste en un NNRTI más FTC/TDF hasta por 96 semanas, y pueden cambiar a Stribild en la fase de extensión.
Droga: FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) administrado de acuerdo con la información de prescripción
Otros nombres:
  • Truvada
Droga: Stribild
Stribild® (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Droga: NNRTI
Agentes NNRTI administrados de acuerdo con la información de prescripción; Los NNRTI permitidos incluyen efavirenz (EFV), nevirapina o rilpivirina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Se utilizó el algoritmo Snapshot definido por la FDA, que define el estado de respuesta virológica de un paciente utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Semana 48
Base; Semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 96
Periodo de tiempo: Base; semana 96
Base; semana 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Se utilizó el algoritmo Snapshot definido por la FDA, que define el estado de respuesta virológica de un paciente utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida.
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Damian McColl, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-236-0121
  • 2011-004963-56 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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