Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere bytte fra regimer som består av en nonnukleosid revers transkriptasehemmer pluss Emtricitabine og Tenofovir DF til Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir DF enkelttablettregimet hos virologisk undertrykte, HIV-1-infiserte pasienter

1. desember 2015 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3b randomisert, åpen etikettstudie for å evaluere bytte fra regimer som består av en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) pluss Emtricitabine (FTC) og Tenofovir DF (TDF) til Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine-disopropsipoxit/Tenofoval Regime (EVG/COBI/FTC/TDF) hos virologisk undertrykte, HIV 1-infiserte pasienter

Denne studien vil evaluere non-inferioriteten til Stribild® (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (E/C/F/TDF)) enkelttablettregime (STR) i forhold til regimer bestående av en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer pluss (STR). Truvada® (FTC/TDF) for å opprettholde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 hos virologisk undertrykte, HIV-1-infiserte voksne. Denne studien vil også evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av de to regimene gjennom 96 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

439

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • South Yarra, Australia, VIC 3141
        • Prahran Market Clinic
      • Sydney, Australia, NSW 2010
        • East Sydney Doctors
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • SEAMEO Regional Centre for Tropical Medicine
      • Bruxelles, Belgia, 1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • AHF Research Center
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Pacific Oak Medical Group
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90059
        • OASIS Clinic
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Gary Richmond MD, PA, Inc
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • ValuHealth MD, LLC
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Health Positive
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • HIV Program Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt. Vernon, New York, Forente stater, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Researach Inc
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Therapeutic Concepts PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD, PA
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Disease
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Frankrike, 33079
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Italia
      • Busto Arsizio/Varese, Italia, 21052
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo Busto Arsizio
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italia, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Roma, Italia, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Rome, Italia, 1214
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN EPE
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spania, 46009
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannia, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Storbritannia, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 1EE
        • South London Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia, SE17EH
        • St. Thomas' Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Epimed GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • MIB Dienstleistung GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Infektiologikum
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center
      • München, Tyskland, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Østerrike, 1140
        • Otto Wagner Spital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema
  • Vær stabil på gjeldende formulering(er) av et antiretroviralt regime bestående av en NNRTI pluss FTC/TDF i ≥ 6 påfølgende måneder før screeningbesøket. Dette inkluderer de som startet et regime med individuelle legemiddelkomponenter og deretter forenklet til å inkludere en fastdosekombinasjonsformulering av de samme legemidlene.
  • Vær på det første eller andre antiretrovirale regimet med dokumenterte upåviselige plasma HIV 1 RNA-nivåer i ≥ 6 måneder før screeningbesøket
  • Ingen tidligere bruk av noen godkjent eller eksperimentell integrase strand transfer inhibitor (INSTI) over lengre tid
  • Dokumentert historisk genotype før start av antiretroviral behandling som ikke viser noen kjent resistens mot TDF eller FTC
  • HIV RNA < 50 kopier/ml ved screening
  • Normalt EKG
  • Levertransaminaser ≤ 5 × øvre grense for normalområdet (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 70 ml/min
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke protokollen anbefalte prevensjonsmetoder eller være ikke-heteroseksuelt aktive, praktisere seksuell avholdenhet fra screening gjennom hele studieperioden og i 12 uker for deltakere på EFV/FTC/TDF eller efavirenz eller 30 dager for resten av deltakere etter den siste dosen av studiemedikamentet
  • Kvinnelige deltakere som bruker hormonell prevensjon som en av sine prevensjonsmetoder, må ha brukt samme metode i minst tre måneder før studiedosering
  • Mannlige deltakere må godta å bruke protokollanbefalte prevensjonsmetoder under heteroseksuelle samleie eller være ikke-heteroseksuelle aktive, og praktisere seksuell avholdenhet fra screeningbesøket.
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ny AIDS-definerende tilstand diagnostisert innen 30 dager før screening
  • Kvinner som ammer
  • Positiv serumgraviditetstest (kvinne i fertil alder)
  • Mottar medikamentell behandling for hepatitt C, eller de som forventes å motta behandling for hepatitt C i løpet av studien
  • Opplever dekompensert cirrhose
  • Ha en implantert defibrillator eller pacemaker
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk som vil forstyrre overholdelse
  • En historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene eller pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom (KS), basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom. Personer med kutan KS er kvalifisert, men må ikke ha mottatt noen systemisk terapi for KS innen 30 dager etter baseline og må ikke forventes å kreve systemisk terapi under studien.
  • Aktive, alvorlige infeksjoner som krever parenteral antibiotika eller antifungal behandling innen 30 dager før baseline
  • Har blitt behandlet med immunsuppressive terapier eller kjemoterapeutiske midler innen 3 måneder etter studiescreening, eller forventet å motta disse midlene eller systemiske steroider i løpet av studien
  • mottar pågående terapi med noen av medisinene, inkludert legemidler som ikke skal brukes sammen med elvitegravir, cobicistat, FTC eller TDF; eller de med kjente allergier mot hjelpestoffene til E/C/F/TDF-tabletter, eller FTC/TDF-tabletter
  • Ingen forventet behov for å starte medikamenter under studien som er kontraindisert
  • Mottar andre undersøkelsesmedisiner
  • Deltakelse i andre kliniske studier
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som vil gjøre deltakeren uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stribild
Deltakerne vil bytte fra baselinebehandlingsregimet til Stribild i opptil 96 uker, og kan fortsette å motta Stribild i forlengelsesfasen.
Legemiddel: Stribild
Stribild® (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR administrert oralt én gang daglig med mat
ACTIVE_COMPARATOR: NNRTI+FTC/TDF
Deltakerne vil fortsette med sitt antiretrovirale behandlingsregime som består av en NNRTI pluss FTC/TDF i opptil 96 uker, og kan bytte til Stribild i forlengelsesfasen.
Legemiddel: FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) administrert i henhold til forskrivningsinformasjon
Andre navn:
  • Truvada
Legemiddel: Stribild
Stribild® (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR administrert oralt én gang daglig med mat
Legemiddel: NNRTI
NNRTI-midler administrert i henhold til forskrivningsinformasjon; tillatte NNRTIer inkluderer efavirenz (EFV), nevirapin eller rilpivirin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Den FDA-definerte Snapshot-algoritmen ble brukt, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved å bruke bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
Grunnlinje; Uke 96
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Den FDA-definerte Snapshot-algoritmen ble brukt, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved å bruke bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu.
Uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Damian McColl, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-236-0121
  • 2011-004963-56 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere