Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude visant à évaluer le passage d'un régime consistant en un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse plus emtricitabine et ténofovir DF au régime à un seul comprimé d'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir DF chez des patients infectés par le VIH-1 virologiquement supprimés

1 décembre 2015 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude randomisée ouverte de phase 3b pour évaluer le passage d'un traitement consistant en un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) plus emtricitabine (FTC) et ténofovir DF (TDF) au comprimé unique de fumarate d'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir disoproxil Régime (EVG/COBI/FTC/TDF) chez les patients virologiquement supprimés, infectés par le VIH 1

Cette étude évaluera la non-infériorité du traitement à un seul comprimé (STR) de Stribild® (elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (E/C/F/TDF)) par rapport aux traitements consistant en un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) plus Truvada® (FTC/TDF) dans le maintien de l'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 chez les adultes infectés par le VIH-1 virologiquement supprimés. Cette étude évaluera également l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des deux régimes pendant 96 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

439

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12157
        • Epimed GmbH
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • MIB Dienstleistung GmbH
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Infektiologikum
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • ICH Study Center
      • München, Allemagne, 80335
        • MUC Research GmbH
  • Australie
      • Darlinghurst, Australie, NSW 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • South Yarra, Australie, VIC 3141
        • Prahran Market Clinic
      • Sydney, Australie, NSW 2010
        • East Sydney Doctors
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2000
        • SEAMEO Regional Centre for Tropical Medicine
      • Bruxelles, Belgique, 1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • France
      • Besancon, France, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, France, 33079
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, France, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, France, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Italie
      • Busto Arsizio/Varese, Italie, 21052
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo Busto Arsizio
      • Milano, Italie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italie, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Roma, Italie, 00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Rome, Italie, 1214
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • Otto Wagner Spital
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN EPE
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Royaume-Uni, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 1EE
        • South London Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SE17EH
        • St. Thomas' Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • AHF Research Center
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Pacific Oak Medical Group
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90059
        • OASIS Clinic
      • Oakland, California, États-Unis, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Gary Richmond MD, PA, Inc
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Midway Immunology and Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • ValuHealth MD, LLC
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Health Positive
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • HIV Program Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • ID care
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt. Vernon, New York, États-Unis, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Researach Inc
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Therapeutic Concepts PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD, PA
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Disease

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit
  • Être stable sur la (les) formulation(s) actuelle(s) d'un régime antirétroviral consistant en un INNTI plus FTC/TDF pendant ≥ 6 mois consécutifs précédant la visite de dépistage. Cela inclut ceux qui ont commencé un régime avec des composants médicamenteux individuels et ensuite simplifié pour inclure une formulation combinée à dose fixe des mêmes médicaments.
  • Être sous le premier ou le deuxième traitement antirétroviral avec des taux d'ARN du VIH 1 plasmatiques indétectables documentés pendant ≥ 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Aucune utilisation antérieure d'un inhibiteur de transfert de brin d'intégrase (INSTI) approuvé ou expérimental pendant une durée quelconque
  • Génotype historique documenté avant le début du traitement antirétroviral initial ne montrant aucune résistance connue au TDF ou au FTC
  • ARN VIH < 50 copies/mL au dépistage
  • ECG normal
  • Transaminases hépatiques ≤ 5 × la limite supérieure de la plage normale (LSN)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL
  • Fonction hématologique adéquate
  • Amylase sérique ≤ 5 × LSN
  • Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 70 mL/min
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser les méthodes de contraception recommandées par le protocole ou être non hétérosexuellement actives, pratiquer l'abstinence sexuelle du dépistage pendant toute la durée de la période d'étude et pendant 12 semaines pour les participants sous EFV/FTC/TDF ou efavirenz ou 30 jours pour le reste de participants après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Les participantes qui utilisent un contraceptif hormonal comme l'une de leurs méthodes de contrôle des naissances doivent avoir utilisé la même méthode pendant au moins trois mois avant le dosage de l'étude
  • Les participants masculins doivent accepter d'utiliser les méthodes de contraception recommandées par le protocole pendant les rapports hétérosexuels ou être non hétérosexuellement actifs, et pratiquer l'abstinence sexuelle à partir de la visite de dépistage.
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Nouvelle condition définissant le SIDA diagnostiquée dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Les femmes qui allaitent
  • Test de grossesse sérique positif (femme en âge de procréer)
  • Recevoir un traitement médicamenteux pour l'hépatite C, ou ceux qui devraient recevoir un traitement contre l'hépatite C au cours de l'étude
  • Avoir une cirrhose décompensée
  • Avoir un défibrillateur ou un stimulateur cardiaque implanté
  • Abus actuel d'alcool ou de substances qui interférerait avec la conformité
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ou malignité en cours autre que le sarcome cutané de Kaposi (SK), le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué. Les personnes atteintes de SK cutané sont éligibles, mais ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique pour le SK dans les 30 jours suivant la date de référence et ne doivent pas avoir besoin d'un traitement systémique pendant l'étude.
  • Infections actives et graves nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • Ont été traités avec des thérapies immunosuppressives ou des agents chimiothérapeutiques dans les 3 mois suivant le dépistage de l'étude, ou on s'attend à recevoir ces agents ou des stéroïdes systémiques pendant l'étude
  • Recevoir un traitement continu avec l'un des médicaments, y compris les médicaments à ne pas utiliser avec l'elvitégravir, le cobicistat, le FTC ou le TDF ; ou ceux qui ont des allergies connues aux excipients des comprimés E/C/F/TDF ou des comprimés FTC/TDF
  • Aucun besoin prévu d'initier des médicaments pendant l'étude qui sont contre-indiqués
  • Recevoir d'autres médicaments expérimentaux
  • Participation à tout autre essai clinique
  • Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui rendrait le participant inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stribilde
Les participants passeront de leur régime de traitement de base à Stribild pendant 96 semaines maximum et pourront continuer à recevoir Stribild pendant la phase d'extension.
Médicament: Stribilde
Stribild® (elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
ACTIVE_COMPARATOR: INNTI+FTC/TDF
Les participants resteront sur leur régime de traitement antirétroviral de base consistant en un INNTI plus FTC/TDF jusqu'à 96 semaines, et pourront passer à Stribild dans la phase d'extension.
Médicament: FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) administré selon les informations de prescription
Autres noms:
  • Truvada
Médicament: Stribilde
Stribild® (elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Médicament: INNTI
Agents NNRTI administrés conformément aux informations de prescription ; les INNTI autorisés comprennent l'efavirenz (EFV), la névirapine ou la rilpivirine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
L'algorithme Snapshot défini par la FDA a été utilisé, qui définit l'état de la réponse virologique d'un patient en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
Base de référence ; Semaine 48
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
Base de référence ; Semaine 96
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96
Délai: Semaine 96
L'algorithme Snapshot défini par la FDA a été utilisé, qui définit l'état de la réponse virologique d'un patient en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée.
Semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Damian McColl, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

20 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-236-0121
  • 2011-004963-56 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner