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ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染患者における非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤とエムトリシタビンおよびテノホビル DF からなるレジメンからエルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル DF 単剤レジメンへの切り替えを評価するための研究

2015年12月1日 更新者：Gilead Sciences

非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) とエムトリシタビン (FTC) およびテノホビル DF (TDF) からなるレジメンからエルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩単錠への切り替えを評価する第 3b 相無作為化非盲検試験ウイルス学的に抑制された HIV 1 感染患者におけるレジメン (EVG/COBI/FTC/TDF)

この研究では、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）に加えてTruvada® (FTC/TDF) は、ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染成人において、48 週目に HIV-1 RNA を < 50 コピー/mL に維持しました。 この研究では、96 週間の治療を通じて、2 つのレジメンの安全性、忍容性、および有効性も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

439

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • AHF Research Center
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Pacific Oak Medical Group
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles、California、アメリカ、90059
        • OASIS Clinic
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • Alameda County Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Gary Richmond MD, PA, Inc
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • ValuHealth MD, LLC
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida
      • Safety Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Health Positive
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • HIV Program Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • The Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • ID Care
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt. Vernon、New York、アメリカ、10550
        • Greiger Clinic
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Researach Inc
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Therapeutic Concepts PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Gordon E. Crofoot MD, PA
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Disease
  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London、イギリス、SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London、イギリス、E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London、イギリス、SE1 1EE
        • South London Healthcare NHS Trust
      • London、イギリス、SE17EH
        • St. Thomas' Hospital
  • イタリア
      • Busto Arsizio/Varese、イタリア、21052
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo Busto Arsizio
      • Milano、イタリア、20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano、イタリア、20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Roma、イタリア、00149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Rome、イタリア、1214
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア、NSW 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • South Yarra、オーストラリア、VIC 3141
        • Prahran Market Clinic
      • Sydney、オーストラリア、NSW 2010
        • East Sydney Doctors
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien、オーストリア、1140
        • Otto Wagner Spital
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia、スペイン、46009
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12157
        • Epimed GmbH
      • Berlin、ドイツ、13353
        • MIB Dienstleistung GmbH
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Infektiologikum
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • ICH Study Center
      • München、ドイツ、80335
        • MUC Research GmbH
  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
        • CHU de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux、フランス、33079
        • Groupe hospitalier Pellegrin
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris、フランス、75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2000
        • SEAMEO Regional Centre for Tropical Medicine
      • Bruxelles、ベルギー、1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital of Leuven
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN EPE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力
  • -スクリーニング訪問前の6か月以上連続して、NNRTIとFTC / TDFからなる抗レトロウイルスレジメンの現在の製剤で安定していること。 これには、個々の薬物成分でレジメンを開始し、その後、同じ薬物の固定用量の組み合わせ製剤を含むように簡素化された人が含まれます.
  • -1回目または2回目の抗レトロウイルス療法を受けており、血漿HIV 1 RNAレベルが記録されていないことが記録されている スクリーニング訪問前の6か月以上
  • -承認済みまたは実験的なインテグラーゼ鎖移動阻害剤（INSTI）を以前に使用したことがない
  • TDFまたはFTCに対する既知の耐性を示さない最初の抗レトロウイルス療法を開始する前に記録された歴史的遺伝子型
  • -スクリーニング時のHIV RNA <50コピー/ mL
  • 正常心電図
  • -肝トランスアミナーゼ≤5×正常範囲の上限（ULN）
  • 総ビリルビン≦1.5mg/dL
  • 十分な血液機能
  • -血清アミラーゼ≤5×ULN
  • 推定糸球体濾過率≧70mL/分
  • -出産の可能性のある女性は、プロトコルが推奨する避妊方法を利用することに同意するか、非異性愛的に活動的であり、調査期間中およびEFV / FTC / TDFまたはエファビレンツの参加者の場合は12週間、または残りの場合は30日間、スクリーニングから性的禁欲を実践することに同意する必要があります治験薬の最終投与後の参加者
  • -避妊方法の1つとしてホルモン避妊薬を使用する女性参加者は、投与を研究する前に少なくとも3か月間同じ方法を使用している必要があります
  • 男性の参加者は、異性間性交中にプロトコルが推奨する避妊方法を利用することに同意するか、非異性愛的に活動的であり、スクリーニング訪問から性的禁欲を実践する必要があります。
  • 18歳以上

除外基準:

  • -スクリーニング前の30日以内に診断された新しいエイズ定義状態
  • 授乳中の女性
  • 血清妊娠検査陽性（妊娠可能な女性）
  • C型肝炎の薬物治療を受けている、または研究の過程でC型肝炎の治療を受けることが予想される人
  • 非代償性肝硬変を経験する
  • 植込み型除細動器またはペースメーカーを持っている
  • コンプライアンスを妨げる現在のアルコールまたは薬物乱用
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、または皮膚カポジ肉腫（KS）、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌以外の進行中の悪性腫瘍。 皮膚KSの人は適格ですが、ベースラインから30日以内にKSの全身療法を受けてはならず、研究中に全身療法が必要になると予想されてはなりません。
  • -ベースライン前の30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染症
  • -研究スクリーニングの3か月以内に免疫抑制療法または化学療法剤で治療された、または研究中にこれらの薬剤または全身性ステロイドを受けることが期待されている
  • エルビテグラビル、コビシスタット、FTC、または TDF と一緒に使用しない薬を含む、いずれかの薬による継続的な治療を受けている;またはE / C / F / TDF錠剤、またはFTC / TDF錠剤の賦形剤に対する既知のアレルギーのある人
  • -禁忌である研究中に薬物を開始する必要性が予想されない
  • 他の治験薬の受領
  • -他の臨床試験への参加
  • -参加者を研究に不適切にする、または投与要件を順守できない他の臨床状態または以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ストリビルド
参加者は、ベースライン治療レジメンから 96 週間まで Stribild に切り替え、延長段階で Stribild を受け続けることができます。
薬：ストリビルド
Stribild® (エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR を 1 日 1 回食事とともに経口投与
ACTIVE_COMPARATOR：NNRTI+FTC/TDF
参加者は、NNRTI と FTC/TDF で構成されるベースライン治療レジメンの抗レトロウイルスレジメンを最大 96 週間継続し、延長段階で Stribild に切り替えることができます。
薬：FTC/TDF
FTC/TDF (200/300 mg) を処方情報に従って投与
他の名前：
  • ツルバダ
薬：ストリビルド
Stribild® (エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩; E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR を 1 日 1 回食事とともに経口投与
薬：NNRTI
処方情報に従って投与されたNNRTI薬剤;許容される NNRTI には、エファビレンツ (EFV)、ネビラピン、またはリルピビリンが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
FDA 定義のスナップショット アルゴリズムが使用されました。これは、許可された時間枠内の事前定義された時点でのウイルス量のみを使用して、患者のウイルス学的反応状態を定義します。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
ベースライン; 48週目
96週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 96週目
ベースライン; 96週目
96週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：96週目
FDA 定義のスナップショット アルゴリズムが使用されました。これは、許可された時間枠内の事前定義された時点でのウイルス量のみを使用して、患者のウイルス学的反応状態を定義します。
96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Damian McColl、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月1日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-236-0121
  • 2011-004963-56 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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