创伤性脑损伤恢复中的氨基酸补充剂 (TBIS)
2015年2月10日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
创伤性脑损伤 (TBI) 是导致年轻人死亡和残疾的主要原因。
由于它在军队中的频繁发生，它被称为伊拉克战争的“标志性伤口”。
TBI 与许多慢性残疾有关。
身体改变包括运动耐力降低和严重的肌肉无力，而心理改变包括幸福感减弱、抑郁、疲劳和焦虑。
肌肉和脑组织依赖循环血液中的氨基酸作为代谢功能的前体。
研究人员表明，即使在受伤一年后，与健康对照组相比，TBI 患者的血浆缬氨酸（一种必需氨基酸 (EAA)）也显着减少。
研究人员推测，低血浆缬氨酸浓度会导致 TBI 后的慢性疲劳，因为缬氨酸和色氨酸竞争进入大脑的相同转运体，低血浆缬氨酸浓度将允许转运更多的色氨酸。
因此，脑色氨酸的增加会增加血清素的产生，这可能会显着促进疲劳的发展。
因此，研究人员将测试恢复 TBI 患者的缬氨酸浓度是否可以减少疲劳感并改善身体和神经心理功能。
此外，研究人员之前已经表明，摄入 EAA 对健康的年轻人和老年人具有合成代谢作用。
然而，目前没有关于 TBI 康复者的数据。因此，研究人员还将测试 EAA 和/或缬氨酸是否可以改善 TBI 患者的肌肉质量。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77550
- Transitional Learning Center
-
Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在外伤性脑损伤
- 18-65岁
- 签署知情同意书的能力
- > 受伤后 3 个月，< 受伤后 36 个月
- 可以走动或需要最少到中度的帮助才能安全走动
排除标准：
- 研究医师认为排除心脏异常的受试者
- 患有不受控制的代谢疾病的受试者，包括肝脏或肾脏疾病
- 患有癌症或最近（6 个月）治疗过基底细胞癌以外的癌症的受试者
- 目前正在减肥或体重指数 >34 kg/m2 的任何受试者
- 最近使用合成代谢或皮质类固醇（3 个月内）
- 失智
- 无法忍受直立姿势
- 禁止走动的姿势反射和无法遵循两步命令
- PI 和承保医师认为排他性的任何其他情况或事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氨基酸
补充氨基酸6周
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每天两次 15 克氨基酸，持续 6 周
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安慰剂比较：安慰剂
补充安慰剂（惰性成分）6周
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安慰剂每天两次，持续 6 周
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有源比较器：缬氨酸
缬氨酸补充 6 周
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每天两次补充 2.5 克缬氨酸，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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必需氨基酸浓度
大体时间：6周
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TBI 患者在受伤后缺乏许多必需氨基酸 (EAA)，我们已经证明 TBI 患者在受伤后长达 17 个月内缺乏缬氨酸。
我们建议评估接受 EAA 补充剂或缬氨酸补充剂的 TBI 患者与安慰剂患者相比的血浆氨基酸浓度。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能障碍
大体时间：6周
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血浆 EAA 减少可能与 TBI 相关的心理和代谢并发症有关。
我们的目标是评估接受 EAA 补充剂的 TBI 患者的心理和身体功能指标。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melinda Sheffield-Moore, Ph.D.、The University of Texas Medical Branch, Galveston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月19日
首次发布 (估计)
2011年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月10日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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