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外傷性脳損傷からの回復におけるアミノ酸補給 (TBIS)

外傷性脳損傷 (TBI) は、若者の死亡および身体障害の主な原因です。 軍隊の間で頻繁に起こることから、イラク戦争の「署名の傷」と呼ばれてきました。 TBI は、多くの慢性障害に関連付けられています。 身体的変化には、運動耐性の低下や深刻な筋力低下が含まれますが、心理的変化には、幸福感の低下、うつ病、疲労、不安などがあります. 筋肉および脳組織は、代謝機能の前駆体として循環血中アミノ酸に依存しています。 研究者らは、外傷から1年後でも、健康な対照と比較してTBI患者の血漿バリン(必須アミノ酸(EAA))が著しく減少したことを示しました. 研究者らは、バリンとトリプトファンが脳への同じトランスポーターをめぐって競合し、血漿バリン濃度が低いとより多くのトリプトファンが輸送されるため、TBI 後の慢性疲労に低血漿バリン濃度が寄与すると推測しています。 その結果、脳のトリプトファンが増加するとセロトニンの産生が増加し、疲労の発生に大きく寄与する可能性があります. したがって、研究者は、TBI 患者のバリン濃度を回復することで、疲労感が軽減され、身体的および神経心理学的機能が改善されるかどうかをテストします。 さらに、研究者は、EAA摂取が健康な若者および高齢者に同化効果をもたらすことを以前に示しました. ただし、TBI から回復した人のデータは現在入手できません。したがって、研究者は、EAAおよび/またはバリンがTBI患者の筋肉量を改善できるかどうかもテストします.

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77550
        • Transitional Learning Center
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 外傷性脳損傷の存在
  2. 年齢 18 ~ 65 歳
  3. インフォームドコンセントに署名する能力
  4. 受傷後 3 か月以上、受傷後 36 か月未満
  5. 歩行可能、または安全な歩行のために最小限から中程度の介助が必要

除外基準:

  1. -研究の医師によって除外と見なされる心臓の異常のある被験者
  2. -制御されていない代謝疾患のある被験者 肝臓または腎臓病を含む
  3. -がんまたは最近(6か月)基底細胞がん以外のがんを治療した被験者
  4. -現在、減量ダイエット中またはBMIが34kg/m2を超える被験者
  5. 最近のアナボリックまたはコルチコステロイドの使用(3か月以内)
  6. 認知症
  7. 直立姿勢に耐えられない
  8. 姿勢反射により歩行が妨げられ、2 段階の指示に従うことができなくなる
  9. PIおよび対象となる医師によって除外されると見なされるその他の状態またはイベント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アミノ酸
6週間のアミノ酸補給
アミノ酸 15 グラムを 1 日 2 回、6 週間
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ(不活性成分)を6週間補給
プラセボを 1 日 2 回、6 週間
アクティブコンパレータ:バリン
6週間のバリン補給
2.5 グラムのバリン補給を 1 日 2 回、6 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
必須アミノ酸濃度
時間枠:6週間
TBI 患者は、損傷後に多数の必須アミノ酸 (EAA) が不足しており、我々は、TBI 患者が損傷後 17 か月までバリンが不足していることを示しました。 プラセボ患者と比較して、EAA補給またはバリン補給を受けているTBI患者の血漿アミノ酸濃度を評価することを提案します.
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能障害
時間枠:6週間
血漿EAAの減少は、TBIに関連する心理的および代謝的合併症に関連している可能性があります。 EAAの補給を受けているTBI患者の心理的および身体的機能の測定を評価することを目的としています.
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Melinda Sheffield-Moore, Ph.D.、The University of Texas Medical Branch, Galveston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月10日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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