Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aminosav-kiegészítés a traumás agysérülésből való felépülésben (TBIS)

2015. február 10. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston
A traumás agysérülés (TBI) a fiatalok halálozási és rokkantsági oka. Az iraki háború "aláírási sebének" nevezték a csapatok között előforduló gyakorisága miatt. A TBI számos krónikus fogyatékossággal jár. A fizikai változások közé tartozik a csökkent edzéstűrés és mély izomgyengeség, míg a pszichológiai változások közé tartozik a jó közérzet csökkenése, a depresszió, a fáradtság és a szorongás. Az izom- és agyszövetek a keringő vér aminosavaira támaszkodnak, mint az anyagcsere-funkciók prekurzoraira. A kutatók kimutatták, hogy még egy évvel a sérülés után a plazma valin, egy esszenciális aminosav (EAA) jelentősen csökkent a TBI-ben szenvedő betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest. A kutatók azt feltételezik, hogy az alacsony plazma valin koncentráció hozzájárul a krónikus fáradtsághoz a TBI után, mivel a valin és a triptofán ugyanazért a transzporterért verseng az agyba, és az alacsony plazma valin koncentráció több triptofán szállítását teszi lehetővé. Ennek következtében a megnövekedett agyi triptofán növeli a szerotonintermelést, ami jelentősen hozzájárulhat a fáradtság kialakulásához. Így a kutatók azt vizsgálják, hogy a valin koncentráció helyreállítása TBI-ben szenvedő betegeknél csökkentheti-e a fáradtság észlelését, valamint javíthatja-e a fizikai és neuropszichológiai funkciókat. Ezenkívül a kutatók korábban kimutatták, hogy az EAA bevitel anabolikus hatással bír egészséges fiatal és idős egyénekben. Jelenleg azonban nem állnak rendelkezésre adatok a TBI-ből felépülő személyekről. Így a kutatók azt is megvizsgálják, hogy az EAA és/vagy a valin javíthatja-e az izomtömeget TBI-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77550
        • Transitional Learning Center
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Traumás agysérülés jelenléte
  2. Életkor 18-65 év
  3. Tudatos beleegyezés aláírásának képessége
  4. >3 hónappal a sérülés után, <36 hónappal a sérülés után
  5. Ambuláns, vagy minimális vagy közepes segítségre van szükség a biztonságos járáshoz

Kizárási kritériumok:

  1. Szívelégtelenségben szenvedő alanyok, akiket a vizsgálati orvosok kirekesztőnek tartottak
  2. Kontrollálatlan anyagcsere-betegségben szenvedő alanyok, beleértve a máj- vagy vesebetegséget
  3. Rákos vagy nemrégiben (6 hónapja) kezelt, a bazálissejtes karcinómától eltérő rákos betegek
  4. Bármely személy, aki jelenleg testsúlycsökkentő diétát tart, vagy akinek testtömeg-indexe >34 kg/m2
  5. Legutóbbi anabolikus vagy kortikoszteroid-használat (3 hónapon belül)
  6. Elmebaj
  7. Képtelenség elviselni a függőleges helyzetet
  8. Testtartási reflexek, amelyek tiltják a mozgást és a kétlépéses parancsok követésének képtelenségét
  9. Bármilyen egyéb állapot vagy esemény, amelyet a PI-k és a fedező orvos kizárásnak tart

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aminosavak
Aminosav pótlás 6 hétig
15 gramm aminosav naponta kétszer 6 héten keresztül
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (inert komponensek) kiegészítése 6 hétig
Placebo naponta kétszer 6 héten keresztül
Aktív összehasonlító: Valine
Valin pótlás 6 hétig
2,5 gramm valin kiegészítés naponta kétszer 6 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esszenciális aminosav koncentrációk
Időkeret: 6 hét
A TBI-s betegek számos esszenciális aminosav (EAA) hiányában szenvednek a sérülés után, és kimutattuk, hogy a TBI-s betegek valinhiányban szenvednek a sérülés után 17 hónapig. Javasoljuk, hogy értékeljük a plazma aminosav-koncentrációját azoknál a TBI-s betegeknél, akik EAA-kiegészítést vagy valin-kiegészítést kapnak, összehasonlítva a placebo-betegekkel.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális károsodások
Időkeret: 6 hét
A csökkent plazma EAA-k összefüggésbe hozhatók a TBI-khez kapcsolódó pszichológiai és anyagcsere-szövődményekkel. Célunk az EAA-kiegészítésben részesülő TBI-betegek pszichológiai és fizikai funkcionalitásának mérése.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melinda Sheffield-Moore, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel