- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01495871
Aminosav-kiegészítés a traumás agysérülésből való felépülésben (TBIS)
2015. február 10. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston
A traumás agysérülés (TBI) a fiatalok halálozási és rokkantsági oka.
Az iraki háború "aláírási sebének" nevezték a csapatok között előforduló gyakorisága miatt.
A TBI számos krónikus fogyatékossággal jár.
A fizikai változások közé tartozik a csökkent edzéstűrés és mély izomgyengeség, míg a pszichológiai változások közé tartozik a jó közérzet csökkenése, a depresszió, a fáradtság és a szorongás.
Az izom- és agyszövetek a keringő vér aminosavaira támaszkodnak, mint az anyagcsere-funkciók prekurzoraira.
A kutatók kimutatták, hogy még egy évvel a sérülés után a plazma valin, egy esszenciális aminosav (EAA) jelentősen csökkent a TBI-ben szenvedő betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest.
A kutatók azt feltételezik, hogy az alacsony plazma valin koncentráció hozzájárul a krónikus fáradtsághoz a TBI után, mivel a valin és a triptofán ugyanazért a transzporterért verseng az agyba, és az alacsony plazma valin koncentráció több triptofán szállítását teszi lehetővé.
Ennek következtében a megnövekedett agyi triptofán növeli a szerotonintermelést, ami jelentősen hozzájárulhat a fáradtság kialakulásához.
Így a kutatók azt vizsgálják, hogy a valin koncentráció helyreállítása TBI-ben szenvedő betegeknél csökkentheti-e a fáradtság észlelését, valamint javíthatja-e a fizikai és neuropszichológiai funkciókat.
Ezenkívül a kutatók korábban kimutatták, hogy az EAA bevitel anabolikus hatással bír egészséges fiatal és idős egyénekben.
Jelenleg azonban nem állnak rendelkezésre adatok a TBI-ből felépülő személyekről. Így a kutatók azt is megvizsgálják, hogy az EAA és/vagy a valin javíthatja-e az izomtömeget TBI-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77550
- Transitional Learning Center
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Traumás agysérülés jelenléte
- Életkor 18-65 év
- Tudatos beleegyezés aláírásának képessége
- >3 hónappal a sérülés után, <36 hónappal a sérülés után
- Ambuláns, vagy minimális vagy közepes segítségre van szükség a biztonságos járáshoz
Kizárási kritériumok:
- Szívelégtelenségben szenvedő alanyok, akiket a vizsgálati orvosok kirekesztőnek tartottak
- Kontrollálatlan anyagcsere-betegségben szenvedő alanyok, beleértve a máj- vagy vesebetegséget
- Rákos vagy nemrégiben (6 hónapja) kezelt, a bazálissejtes karcinómától eltérő rákos betegek
- Bármely személy, aki jelenleg testsúlycsökkentő diétát tart, vagy akinek testtömeg-indexe >34 kg/m2
- Legutóbbi anabolikus vagy kortikoszteroid-használat (3 hónapon belül)
- Elmebaj
- Képtelenség elviselni a függőleges helyzetet
- Testtartási reflexek, amelyek tiltják a mozgást és a kétlépéses parancsok követésének képtelenségét
- Bármilyen egyéb állapot vagy esemény, amelyet a PI-k és a fedező orvos kizárásnak tart
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aminosavak
Aminosav pótlás 6 hétig
|
15 gramm aminosav naponta kétszer 6 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (inert komponensek) kiegészítése 6 hétig
|
Placebo naponta kétszer 6 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Valine
Valin pótlás 6 hétig
|
2,5 gramm valin kiegészítés naponta kétszer 6 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esszenciális aminosav koncentrációk
Időkeret: 6 hét
|
A TBI-s betegek számos esszenciális aminosav (EAA) hiányában szenvednek a sérülés után, és kimutattuk, hogy a TBI-s betegek valinhiányban szenvednek a sérülés után 17 hónapig.
Javasoljuk, hogy értékeljük a plazma aminosav-koncentrációját azoknál a TBI-s betegeknél, akik EAA-kiegészítést vagy valin-kiegészítést kapnak, összehasonlítva a placebo-betegekkel.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális károsodások
Időkeret: 6 hét
|
A csökkent plazma EAA-k összefüggésbe hozhatók a TBI-khez kapcsolódó pszichológiai és anyagcsere-szövődményekkel.
Célunk az EAA-kiegészítésben részesülő TBI-betegek pszichológiai és fizikai funkcionalitásának mérése.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melinda Sheffield-Moore, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-276
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .