Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aminosyretilskudd i utvinning fra traumatisk hjerneskade (TBIS)

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en ledende årsak til død og funksjonshemming hos unge mennesker. Det har blitt kalt "signatursåret" til Irak-krigen på grunn av dets hyppighet blant tropper. TBI er assosiert med mange kroniske funksjonshemminger. Fysiske endringer inkluderer redusert treningstoleranse og dyp muskelsvakhet, mens psykologiske endringer inkluderer redusert følelse av velvære, depresjon, tretthet og angst. Muskel- og hjernevev er avhengige av sirkulerende blodaminosyrer som forløpere for metabolske funksjoner. Etterforskerne har vist at selv ett år etter skaden, ble plasmavalin, en essensiell aminosyre (EAA), markant redusert hos pasienter med TBI sammenlignet med friske kontroller. Etterforskerne spekulerer i at lav plasma-valinkonsentrasjon bidrar til kronisk tretthet etter TBI, siden valin og tryptofan konkurrerer om den samme transportøren inn i hjernen, og en lav plasma-valinkonsentrasjon vil tillate mer tryptofan å bli transportert. Som en konsekvens vil økt tryptofan i hjernen øke serotoninproduksjonen, noe som i betydelig grad kan bidra til utvikling av tretthet. Dermed vil etterforskerne teste om gjenoppretting av valinkonsentrasjon hos personer med TBI kan redusere tretthetsoppfatningen og forbedre fysisk og nevropsykologisk funksjon. Videre har etterforskerne tidligere vist at EAA-inntak har en anabol effekt hos friske unge og eldre individer. Imidlertid er det foreløpig ingen data tilgjengelig om personer som blir friske fra TBI. Dermed vil etterforskerne også teste om EAA og/eller valin kan forbedre muskelmassen hos pasienter med TBI.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77550
        • Transitional Learning Center
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av traumatisk hjerneskade
  2. Alder 18-65 år
  3. Evne til å signere informert samtykke
  4. >3 måneder etter skade, <36 måneder etter skade
  5. Ambulant eller krever minimal til moderat assistanse for sikker ambulering

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner med hjerteabnormiteter ansett som ekskluderende av studielegene
  2. Personer med ukontrollert metabolsk sykdom, inkludert lever- eller nyresykdom
  3. Personer med kreft eller nylig (6 måneder) behandlet annen kreft enn basalcellekarsinom
  4. Enhver person som for øyeblikket er på en vekttapdiett eller en kroppsmasseindeks >34 kg/m2
  5. Nylig bruk av anabole eller kortikosteroider (innen 3 måneder)
  6. Demens
  7. Manglende evne til å tolerere en oppreist stilling
  8. Posturale reflekser som forbyr ambulering og manglende evne til å følge 2-trinns kommandoer
  9. Enhver annen tilstand eller hendelse som anses som ekskluderende av PI-ene og dekkende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aminosyrer
Aminosyretilskudd i 6 uker
15 gram aminosyrer to ganger daglig i 6 uker
Placebo komparator: Placebo
Tilskudd av placebo (inerte komponenter) i 6 uker
Placebo to ganger daglig i 6 uker
Aktiv komparator: Valine
Valintilskudd i 6 uker
2,5 gram valintilskudd to ganger daglig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Essensielle aminosyrekonsentrasjoner
Tidsramme: 6 uker
TBI-pasienter har mangel på en rekke essensielle aminosyrer (EAA) etter skade, og vi har vist at TBI-pasienter har mangel på valin opptil 17 måneder etter skade. Vi foreslår å vurdere plasmaaminosyrekonsentrasjoner hos TBI-pasienter som får EAA-tilskudd eller valin-tilskudd sammenlignet med placebopasienter.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsnedsettelser
Tidsramme: 6 uker
Redusert plasma EAA kan være relatert til psykologiske og metabolske komplikasjoner forbundet med TBI. Vi tar sikte på å vurdere mål på psykologisk og fysisk funksjonalitet hos TBI-pasienter som får EAA-tilskudd.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melinda Sheffield-Moore, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere