- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01495871
Aminosyretilskudd i utvinning fra traumatisk hjerneskade (TBIS)
10. februar 2015 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en ledende årsak til død og funksjonshemming hos unge mennesker.
Det har blitt kalt "signatursåret" til Irak-krigen på grunn av dets hyppighet blant tropper.
TBI er assosiert med mange kroniske funksjonshemminger.
Fysiske endringer inkluderer redusert treningstoleranse og dyp muskelsvakhet, mens psykologiske endringer inkluderer redusert følelse av velvære, depresjon, tretthet og angst.
Muskel- og hjernevev er avhengige av sirkulerende blodaminosyrer som forløpere for metabolske funksjoner.
Etterforskerne har vist at selv ett år etter skaden, ble plasmavalin, en essensiell aminosyre (EAA), markant redusert hos pasienter med TBI sammenlignet med friske kontroller.
Etterforskerne spekulerer i at lav plasma-valinkonsentrasjon bidrar til kronisk tretthet etter TBI, siden valin og tryptofan konkurrerer om den samme transportøren inn i hjernen, og en lav plasma-valinkonsentrasjon vil tillate mer tryptofan å bli transportert.
Som en konsekvens vil økt tryptofan i hjernen øke serotoninproduksjonen, noe som i betydelig grad kan bidra til utvikling av tretthet.
Dermed vil etterforskerne teste om gjenoppretting av valinkonsentrasjon hos personer med TBI kan redusere tretthetsoppfatningen og forbedre fysisk og nevropsykologisk funksjon.
Videre har etterforskerne tidligere vist at EAA-inntak har en anabol effekt hos friske unge og eldre individer.
Imidlertid er det foreløpig ingen data tilgjengelig om personer som blir friske fra TBI. Dermed vil etterforskerne også teste om EAA og/eller valin kan forbedre muskelmassen hos pasienter med TBI.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77550
- Transitional Learning Center
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av traumatisk hjerneskade
- Alder 18-65 år
- Evne til å signere informert samtykke
- >3 måneder etter skade, <36 måneder etter skade
- Ambulant eller krever minimal til moderat assistanse for sikker ambulering
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med hjerteabnormiteter ansett som ekskluderende av studielegene
- Personer med ukontrollert metabolsk sykdom, inkludert lever- eller nyresykdom
- Personer med kreft eller nylig (6 måneder) behandlet annen kreft enn basalcellekarsinom
- Enhver person som for øyeblikket er på en vekttapdiett eller en kroppsmasseindeks >34 kg/m2
- Nylig bruk av anabole eller kortikosteroider (innen 3 måneder)
- Demens
- Manglende evne til å tolerere en oppreist stilling
- Posturale reflekser som forbyr ambulering og manglende evne til å følge 2-trinns kommandoer
- Enhver annen tilstand eller hendelse som anses som ekskluderende av PI-ene og dekkende lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aminosyrer
Aminosyretilskudd i 6 uker
|
15 gram aminosyrer to ganger daglig i 6 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tilskudd av placebo (inerte komponenter) i 6 uker
|
Placebo to ganger daglig i 6 uker
|
|
Aktiv komparator: Valine
Valintilskudd i 6 uker
|
2,5 gram valintilskudd to ganger daglig i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Essensielle aminosyrekonsentrasjoner
Tidsramme: 6 uker
|
TBI-pasienter har mangel på en rekke essensielle aminosyrer (EAA) etter skade, og vi har vist at TBI-pasienter har mangel på valin opptil 17 måneder etter skade.
Vi foreslår å vurdere plasmaaminosyrekonsentrasjoner hos TBI-pasienter som får EAA-tilskudd eller valin-tilskudd sammenlignet med placebopasienter.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsnedsettelser
Tidsramme: 6 uker
|
Redusert plasma EAA kan være relatert til psykologiske og metabolske komplikasjoner forbundet med TBI.
Vi tar sikte på å vurdere mål på psykologisk og fysisk funksjonalitet hos TBI-pasienter som får EAA-tilskudd.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melinda Sheffield-Moore, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-276
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .