- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01495871
Suplementace aminokyselin při zotavení z traumatického poranění mozku (TBIS)
10. února 2015 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Traumatické poranění mozku (TBI) je hlavní příčinou úmrtí a invalidity u mladých lidí.
Kvůli jeho četnosti mezi vojáky byl nazýván „ránou podpisu“ války v Iráku.
TBI je spojena s mnoha chronickými postiženími.
Fyzické změny zahrnují sníženou toleranci cvičení a hlubokou svalovou slabost, zatímco psychické změny zahrnují snížený pocit pohody, deprese, únavu a úzkost.
Svalové a mozkové tkáně se spoléhají na cirkulující krevní aminokyseliny jako prekurzory metabolických funkcí.
Výzkumníci prokázali, že dokonce jeden rok po poranění byl plazmatický valin, esenciální aminokyselina (EAA), výrazně snížen u pacientů s TBI ve srovnání se zdravými kontrolami.
Vyšetřovatelé spekulují, že nízká koncentrace valinu v plazmě přispívá k chronické únavě po TBI, protože valin a tryptofan soutěží o stejný přenašeč do mozku a nízká koncentrace valinu v plazmě umožní transport více tryptofanu.
V důsledku toho zvýšený mozkový tryptofan zvýší produkci serotoninu, což může významně přispět k rozvoji únavy.
Vyšetřovatelé tedy budou testovat, zda obnovení koncentrace valinu u osob s TBI může snížit vnímání únavy a zlepšit fyzické a neuropsychologické funkce.
Dále výzkumníci již dříve prokázali, že příjem EAA má anabolický účinek u zdravých mladých a starších jedinců.
V současné době však nejsou k dispozici žádné údaje o osobách zotavujících se z TBI. Vyšetřovatelé tedy budou také testovat, zda EAA a/nebo valin mohou zlepšit svalovou hmotu u pacientů s TBI.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
- Transitional Learning Center
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost traumatického poranění mozku
- Věk 18-65 let
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
- >3 měsíce po zranění, <36 měsíců po zranění
- Ambulantní nebo vyžadují minimální až střední asistenci pro bezpečnou chůzi
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se srdečními abnormalitami, které lékaři studie považovali za vyloučení
- Subjekty s nekontrolovaným metabolickým onemocněním, včetně onemocnění jater nebo ledvin
- Subjekty s rakovinou nebo nedávno (6 měsíců) léčenou rakovinou jinou než bazaliom
- Jakýkoli subjekt v současné době na redukční dietě nebo s indexem tělesné hmotnosti > 34 kg/m2
- Nedávné užívání anabolik nebo kortikosteroidů (do 3 měsíců)
- Demence
- Neschopnost tolerovat vzpřímenou polohu
- Posturální reflexy zakazující chůzi a neschopnost plnit 2-krokové příkazy
- Jakýkoli jiný stav nebo událost, kterou PI a zastupující lékař považují za vylučující
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aminokyseliny
Suplementace aminokyselin po dobu 6 týdnů
|
15 gramů aminokyselin dvakrát denně po dobu 6 týdnů
|
Komparátor placeba: Placebo
Suplementace placeba (inertní složky) po dobu 6 týdnů
|
Placebo dvakrát denně po dobu 6 týdnů
|
Aktivní komparátor: Valin
Suplementace valinem po dobu 6 týdnů
|
Suplementace 2,5 gramu valinu dvakrát denně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace esenciálních aminokyselin
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacienti s TBI mají po poranění nedostatek esenciálních aminokyselin (EAA) a ukázali jsme, že pacienti s TBI mají nedostatek valinu až 17 měsíců po poranění.
Navrhujeme zhodnotit plazmatické koncentrace aminokyselin u pacientů s TBI, kteří dostávají suplementaci EAA nebo suplementaci valinem, ve srovnání s pacienty s placebem.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční poruchy
Časové okno: 6 týdnů
|
Snížené plazmatické EAA mohou souviset s psychologickými a metabolickými komplikacemi spojenými s TBI.
Naším cílem je posoudit míru psychické a fyzické funkčnosti u pacientů s TBI, kteří dostávají suplementaci EAA.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melinda Sheffield-Moore, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-276
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Aminokyseliny
-
University of PennsylvaniaNáborSrdeční amyloidózaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaAktivní, ne náborParkinsonova choroba | Zdravý dobrovolníkSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNáborZdravý dobrovolník | Kouření, cigareta | Kouření E-cigaretaSpojené státy
-
Yaakov SternNational Institute on Aging (NIA)NáborStárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNáborHIV infekce | Užívání opioidůSpojené státy
-
Suez Canal UniversityDokončeno
-
AmgenDokončenoLymfom | Leukémie | Rakovina | Non-Hodgkinův lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Chronická lymfocytární leukémie | Hematologické malignity | Difuzní velkobuněčný lymfom | Onkologie | Nádory | T buněčný lymfom | Onkologickí pacienti | Hematologie | Lymfom nízkého stupněSpojené státy
-
Cancer Research UKUkončenoLidský papilomavirus (HPV) | Pozitivní nebo negativní spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC) hypofaryngu, orofaryngu, dutiny ústní, supraglottis nebo hrtanuSpojené království
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...DokončenoSchizofrenieBelgie, Německo, Ruská Federace, Slovensko, Švédsko