Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace aminokyselin při zotavení z traumatického poranění mozku (TBIS)

Traumatické poranění mozku (TBI) je hlavní příčinou úmrtí a invalidity u mladých lidí. Kvůli jeho četnosti mezi vojáky byl nazýván „ránou podpisu“ války v Iráku. TBI je spojena s mnoha chronickými postiženími. Fyzické změny zahrnují sníženou toleranci cvičení a hlubokou svalovou slabost, zatímco psychické změny zahrnují snížený pocit pohody, deprese, únavu a úzkost. Svalové a mozkové tkáně se spoléhají na cirkulující krevní aminokyseliny jako prekurzory metabolických funkcí. Výzkumníci prokázali, že dokonce jeden rok po poranění byl plazmatický valin, esenciální aminokyselina (EAA), výrazně snížen u pacientů s TBI ve srovnání se zdravými kontrolami. Vyšetřovatelé spekulují, že nízká koncentrace valinu v plazmě přispívá k chronické únavě po TBI, protože valin a tryptofan soutěží o stejný přenašeč do mozku a nízká koncentrace valinu v plazmě umožní transport více tryptofanu. V důsledku toho zvýšený mozkový tryptofan zvýší produkci serotoninu, což může významně přispět k rozvoji únavy. Vyšetřovatelé tedy budou testovat, zda obnovení koncentrace valinu u osob s TBI může snížit vnímání únavy a zlepšit fyzické a neuropsychologické funkce. Dále výzkumníci již dříve prokázali, že příjem EAA má anabolický účinek u zdravých mladých a starších jedinců. V současné době však nejsou k dispozici žádné údaje o osobách zotavujících se z TBI. Vyšetřovatelé tedy budou také testovat, zda EAA a/nebo valin mohou zlepšit svalovou hmotu u pacientů s TBI.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • Transitional Learning Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost traumatického poranění mozku
  2. Věk 18-65 let
  3. Schopnost podepsat informovaný souhlas
  4. >3 měsíce po zranění, <36 měsíců po zranění
  5. Ambulantní nebo vyžadují minimální až střední asistenci pro bezpečnou chůzi

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se srdečními abnormalitami, které lékaři studie považovali za vyloučení
  2. Subjekty s nekontrolovaným metabolickým onemocněním, včetně onemocnění jater nebo ledvin
  3. Subjekty s rakovinou nebo nedávno (6 měsíců) léčenou rakovinou jinou než bazaliom
  4. Jakýkoli subjekt v současné době na redukční dietě nebo s indexem tělesné hmotnosti > 34 kg/m2
  5. Nedávné užívání anabolik nebo kortikosteroidů (do 3 měsíců)
  6. Demence
  7. Neschopnost tolerovat vzpřímenou polohu
  8. Posturální reflexy zakazující chůzi a neschopnost plnit 2-krokové příkazy
  9. Jakýkoli jiný stav nebo událost, kterou PI a zastupující lékař považují za vylučující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aminokyseliny
Suplementace aminokyselin po dobu 6 týdnů
15 gramů aminokyselin dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Suplementace placeba (inertní složky) po dobu 6 týdnů
Placebo dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Aktivní komparátor: Valin
Suplementace valinem po dobu 6 týdnů
Suplementace 2,5 gramu valinu dvakrát denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace esenciálních aminokyselin
Časové okno: 6 týdnů
Pacienti s TBI mají po poranění nedostatek esenciálních aminokyselin (EAA) a ukázali jsme, že pacienti s TBI mají nedostatek valinu až 17 měsíců po poranění. Navrhujeme zhodnotit plazmatické koncentrace aminokyselin u pacientů s TBI, kteří dostávají suplementaci EAA nebo suplementaci valinem, ve srovnání s pacienty s placebem.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční poruchy
Časové okno: 6 týdnů
Snížené plazmatické EAA mohou souviset s psychologickými a metabolickými komplikacemi spojenými s TBI. Naším cílem je posoudit míru psychické a fyzické funkčnosti u pacientů s TBI, kteří dostávají suplementaci EAA.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda Sheffield-Moore, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Aminokyseliny

3
Předplatit