Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja aminokwasów w rekonwalescencji po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBIS)

10 lutego 2015 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności wśród młodych ludzi. Został nazwany „charakterystyczną raną” wojny w Iraku ze względu na częstotliwość jej występowania wśród żołnierzy. TBI jest związane z wieloma przewlekłymi niepełnosprawnościami. Zmiany fizyczne obejmują zmniejszoną tolerancję wysiłku i głębokie osłabienie mięśni, podczas gdy zmiany psychologiczne obejmują zmniejszone poczucie dobrego samopoczucia, depresję, zmęczenie i niepokój. Tkanki mięśniowe i mózgowe polegają na krążących we krwi aminokwasach jako prekursorach funkcji metabolicznych. Badacze wykazali, że nawet rok po urazie poziom waliny w osoczu, niezbędnego aminokwasu (EAA), był znacznie obniżony u pacjentów z TBI w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Badacze spekulują, że niskie stężenie waliny w osoczu przyczynia się do chronicznego zmęczenia po TBI, ponieważ walina i tryptofan konkurują o ten sam transporter do mózgu, a niskie stężenie waliny w osoczu pozwoli na transport większej ilości tryptofanu. W konsekwencji zwiększony poziom tryptofanu w mózgu zwiększy produkcję serotoniny, co może znacząco przyczynić się do rozwoju zmęczenia. Dlatego badacze sprawdzą, czy przywrócenie stężenia waliny u osób z TBI może zmniejszyć odczuwanie zmęczenia i poprawić funkcje fizyczne i neuropsychologiczne. Ponadto badacze wykazali wcześniej, że spożycie EAA ma działanie anaboliczne u zdrowych młodych i starszych osób. Jednak obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące osób, które wyzdrowiały z TBI. W związku z tym badacze sprawdzą również, czy EAA i/lub walina mogą poprawić masę mięśniową u pacjentów z TBI.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
        • Transitional Learning Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność urazowego uszkodzenia mózgu
  2. Wiek 18-65 lat
  3. Możliwość podpisania świadomej zgody
  4. >3 miesiące po urazie, <36 miesięcy po urazie
  5. Ambulatoryjne lub wymagają minimalnej lub umiarkowanej pomocy w celu bezpiecznego poruszania się

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nieprawidłowościami serca uznanymi przez lekarzy prowadzących badanie za wykluczonych
  2. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą metaboliczną, w tym chorobą wątroby lub nerek
  3. Pacjenci z rakiem lub niedawno (6 miesięcy) leczonym rakiem innym niż rak podstawnokomórkowy
  4. Każdy pacjent będący obecnie na diecie odchudzającej lub o wskaźniku masy ciała >34 kg/m2
  5. Niedawne stosowanie anabolików lub kortykosteroidów (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  6. Demencja
  7. Niezdolność do tolerowania pozycji pionowej
  8. Odruchy posturalne uniemożliwiające poruszanie się i niezdolność do wykonywania dwuetapowych poleceń
  9. Każdy inny stan lub zdarzenie uznane przez PI i lekarza prowadzącego za wykluczające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aminokwasy
Suplementacja aminokwasów przez 6 tygodni
Suplement diety: Aminokwasy
15 gramów aminokwasów dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Suplementacja placebo (składniki obojętne) przez 6 tygodni
Suplement diety: Placebo związków obojętnych
Placebo dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Aktywny komparator: Walina
Suplementacja waliny przez 6 tygodni
Suplement diety: Walina
Suplementacja 2,5 g waliny dwa razy dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezbędne stężenia aminokwasów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjenci z TBI mają niedobór wielu niezbędnych aminokwasów (EAA) po urazie i wykazaliśmy, że pacjenci z TBI mają niedobór waliny do 17 miesięcy po urazie. Proponujemy ocenę stężeń aminokwasów w osoczu u pacjentów z TBI, którzy otrzymują suplementację EAA lub suplementację waliny w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia funkcjonalne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmniejszone stężenie EAA w osoczu może być związane z powikłaniami psychologicznymi i metabolicznymi związanymi z TBI. Naszym celem jest ocena wskaźników funkcjonalności psychicznej i fizycznej u pacjentów z TBI otrzymujących suplementację EAA.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Współpracownicy

The Moody Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Melinda Sheffield-Moore, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-276

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aminokwasy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj