- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01495871
Suplementación de aminoácidos en la recuperación de una lesión cerebral traumática (TBIS)
10 de febrero de 2015 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de muerte y discapacidad en los jóvenes.
Se le ha llamado la "herida característica" de la guerra de Irak debido a su frecuencia entre las tropas.
TBI está asociado con muchas discapacidades crónicas.
Las alteraciones físicas incluyen tolerancia reducida al ejercicio y debilidad muscular profunda, mientras que las alteraciones psicológicas incluyen disminución de la sensación de bienestar, depresión, fatiga y ansiedad.
Los tejidos musculares y cerebrales dependen de los aminoácidos circulantes en la sangre como precursores de las funciones metabólicas.
Los investigadores han demostrado que incluso un año después de la lesión, la valina plasmática, un aminoácido esencial (EAA), se redujo notablemente en pacientes con TBI en comparación con los controles sanos.
Los investigadores especulan que la baja concentración de valina en plasma contribuye a la fatiga crónica después de una TBI, ya que la valina y el triptófano compiten por el mismo transportador al cerebro, y una baja concentración de valina en plasma permitirá que se transporte más triptófano.
Como consecuencia, el aumento de triptófano en el cerebro aumentará la producción de serotonina, lo que puede contribuir significativamente al desarrollo de la fatiga.
Por lo tanto, los investigadores evaluarán si restaurar la concentración de valina en personas con TBI puede reducir la percepción de fatiga y mejorar la función física y neuropsicológica.
Además, los investigadores han demostrado previamente que la ingesta de EAA tiene un efecto anabólico en individuos jóvenes y ancianos sanos.
Sin embargo, actualmente no hay datos disponibles en personas que se recuperan de TBI. Por lo tanto, los investigadores también probarán si EAA y/o valina pueden mejorar la masa muscular en pacientes con TBI.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- Transitional Learning Center
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de lesión cerebral traumática
- Edad 18-65 años
- Capacidad para firmar el consentimiento informado
- >3 meses después de la lesión, <36 meses después de la lesión
- Ambulatorio o requiere asistencia mínima a moderada para una deambulación segura
Criterio de exclusión:
- Sujetos con anomalías cardíacas consideradas excluyentes por los médicos del estudio
- Sujetos con enfermedades metabólicas no controladas, incluidas enfermedades hepáticas o renales
- Sujetos con cáncer o cáncer tratado recientemente (6 meses) que no sea carcinoma de células basales
- Cualquier sujeto que esté actualmente en una dieta de pérdida de peso o un índice de masa corporal > 34 kg/m2
- Uso reciente de anabólicos o corticosteroides (en los últimos 3 meses)
- Demencia
- Incapacidad para tolerar una posición erguida
- Reflejos posturales que impiden la deambulación e incapacidad para seguir órdenes de 2 pasos
- Cualquier otra condición o evento considerado excluyente por los PI y médico de cobertura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Aminoácidos
Suplementación de aminoácidos durante 6 semanas.
|
15 gramos de aminoácidos dos veces al día durante 6 semanas
|
Comparador de placebos: Placebo
Suplementación de placebo (componentes inertes) durante 6 semanas
|
Placebo dos veces al día durante 6 semanas
|
Comparador activo: Valina
Suplemento de valina durante 6 semanas.
|
Suplemento de 2,5 gramos de valina dos veces al día durante 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentraciones de aminoácidos esenciales
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Los pacientes con TBI son deficientes en una cantidad de aminoácidos esenciales (EAA) después de la lesión y hemos demostrado que los pacientes con TBI tienen deficiencia de valina hasta 17 meses después de la lesión.
Proponemos evaluar las concentraciones de aminoácidos en plasma en pacientes con TBI que reciben suplementos de EAA o suplementos de valina en comparación con pacientes con placebo.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Deficiencias funcionales
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Los EAA plasmáticos reducidos pueden estar relacionados con las complicaciones psicológicas y metabólicas asociadas con las LCT.
Nuestro objetivo es evaluar las medidas de funcionalidad psicológica y física en pacientes con TBI que reciben suplementos de EAA.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melinda Sheffield-Moore, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-276
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto