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Suplementación de aminoácidos en la recuperación de una lesión cerebral traumática (TBIS)

10 de febrero de 2015 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de muerte y discapacidad en los jóvenes. Se le ha llamado la "herida característica" de la guerra de Irak debido a su frecuencia entre las tropas. TBI está asociado con muchas discapacidades crónicas. Las alteraciones físicas incluyen tolerancia reducida al ejercicio y debilidad muscular profunda, mientras que las alteraciones psicológicas incluyen disminución de la sensación de bienestar, depresión, fatiga y ansiedad. Los tejidos musculares y cerebrales dependen de los aminoácidos circulantes en la sangre como precursores de las funciones metabólicas. Los investigadores han demostrado que incluso un año después de la lesión, la valina plasmática, un aminoácido esencial (EAA), se redujo notablemente en pacientes con TBI en comparación con los controles sanos. Los investigadores especulan que la baja concentración de valina en plasma contribuye a la fatiga crónica después de una TBI, ya que la valina y el triptófano compiten por el mismo transportador al cerebro, y una baja concentración de valina en plasma permitirá que se transporte más triptófano. Como consecuencia, el aumento de triptófano en el cerebro aumentará la producción de serotonina, lo que puede contribuir significativamente al desarrollo de la fatiga. Por lo tanto, los investigadores evaluarán si restaurar la concentración de valina en personas con TBI puede reducir la percepción de fatiga y mejorar la función física y neuropsicológica. Además, los investigadores han demostrado previamente que la ingesta de EAA tiene un efecto anabólico en individuos jóvenes y ancianos sanos. Sin embargo, actualmente no hay datos disponibles en personas que se recuperan de TBI. Por lo tanto, los investigadores también probarán si EAA y/o valina pueden mejorar la masa muscular en pacientes con TBI.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • Transitional Learning Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presencia de lesión cerebral traumática
  2. Edad 18-65 años
  3. Capacidad para firmar el consentimiento informado
  4. >3 meses después de la lesión, <36 meses después de la lesión
  5. Ambulatorio o requiere asistencia mínima a moderada para una deambulación segura

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con anomalías cardíacas consideradas excluyentes por los médicos del estudio
  2. Sujetos con enfermedades metabólicas no controladas, incluidas enfermedades hepáticas o renales
  3. Sujetos con cáncer o cáncer tratado recientemente (6 meses) que no sea carcinoma de células basales
  4. Cualquier sujeto que esté actualmente en una dieta de pérdida de peso o un índice de masa corporal > 34 kg/m2
  5. Uso reciente de anabólicos o corticosteroides (en los últimos 3 meses)
  6. Demencia
  7. Incapacidad para tolerar una posición erguida
  8. Reflejos posturales que impiden la deambulación e incapacidad para seguir órdenes de 2 pasos
  9. Cualquier otra condición o evento considerado excluyente por los PI y médico de cobertura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aminoácidos
Suplementación de aminoácidos durante 6 semanas.
15 gramos de aminoácidos dos veces al día durante 6 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Suplementación de placebo (componentes inertes) durante 6 semanas
Placebo dos veces al día durante 6 semanas
Comparador activo: Valina
Suplemento de valina durante 6 semanas.
Suplemento de 2,5 gramos de valina dos veces al día durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de aminoácidos esenciales
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los pacientes con TBI son deficientes en una cantidad de aminoácidos esenciales (EAA) después de la lesión y hemos demostrado que los pacientes con TBI tienen deficiencia de valina hasta 17 meses después de la lesión. Proponemos evaluar las concentraciones de aminoácidos en plasma en pacientes con TBI que reciben suplementos de EAA o suplementos de valina en comparación con pacientes con placebo.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deficiencias funcionales
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los EAA plasmáticos reducidos pueden estar relacionados con las complicaciones psicológicas y metabólicas asociadas con las LCT. Nuestro objetivo es evaluar las medidas de funcionalidad psicológica y física en pacientes con TBI que reciben suplementos de EAA.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Melinda Sheffield-Moore, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática

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