- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01495871
Aminosyratillskott vid återhämtning från traumatisk hjärnskada (TBIS)
10 februari 2015 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Traumatisk hjärnskada (TBI) är en ledande orsak till dödsfall och funktionshinder hos unga människor.
Det har kallats "signatursåret" av Irakkriget på grund av dess frekvens bland trupper.
TBI är förknippat med många kroniska funktionshinder.
Fysiska förändringar inkluderar minskad träningstolerans och djup muskelsvaghet, medan psykologiska förändringar inkluderar minskad känsla av välbefinnande, depression, trötthet och ångest.
Muskel- och hjärnvävnader är beroende av cirkulerande blodaminosyror som prekursorer för metaboliska funktioner.
Utredarna har visat att även ett år efter skadan minskade plasmavalin, en essentiell aminosyra (EAA), markant hos patienter med TBI jämfört med friska kontroller.
Utredarna spekulerar i att låg plasmakoncentration av valin bidrar till kronisk trötthet efter TBI, eftersom valin och tryptofan tävlar om samma transportör in i hjärnan, och en låg plasmakoncentration av valin gör att mer tryptofan kan transporteras.
Som en konsekvens kommer ökat tryptofan i hjärnan att öka serotoninproduktionen, vilket avsevärt kan bidra till utvecklingen av trötthet.
Sålunda kommer utredarna att testa om återställande av valinkoncentration hos personer med TBI kan minska trötthetsuppfattningen och förbättra fysisk och neuropsykologisk funktion.
Vidare har utredarna tidigare visat att EAA-intag har en anabol effekt hos friska unga och äldre individer.
Emellertid finns för närvarande inga uppgifter tillgängliga om personer som återhämtar sig från TBI. Således kommer utredarna också att testa om EAA och/eller valin kan förbättra muskelmassan hos patienter med TBI.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
- Transitional Learning Center
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av traumatisk hjärnskada
- Ålder 18-65 år
- Möjlighet att underteckna informerat samtycke
- >3 månader efter skada, <36 månader efter skada
- Ambulerande eller kräver minimal till måttlig assistans för säker ambulering
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med hjärtavvikelser ansågs uteslutande av studieläkarna
- Patienter med okontrollerad metabol sjukdom, inklusive lever- eller njursjukdom
- Försökspersoner med cancer eller nyligen (6 månader) behandlad cancer annan än basalcellscancer
- Alla försökspersoner som för närvarande går på en viktminskningsdiet eller ett kroppsmassaindex >34 kg/m2
- Användning av anabola eller kortikosteroider nyligen (inom 3 månader)
- Demens
- Oförmåga att tolerera en upprätt position
- Posturala reflexer som förbjuder ambulation och oförmåga att följa 2-stegskommandon
- Alla andra tillstånd eller händelser som anses uteslutande av PI:erna och den täckande läkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aminosyror
Aminosyratillskott i 6 veckor
|
15 gram aminosyror två gånger per dag i 6 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Tillägg av placebo (inerta komponenter) i 6 veckor
|
Placebo två gånger per dag i 6 veckor
|
|
Aktiv komparator: Valine
Valintillskott i 6 veckor
|
2,5 gram valintillskott två gånger om dagen i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Essentiella aminosyrakoncentrationer
Tidsram: 6 veckor
|
TBI-patienter har brist på ett antal essentiella aminosyror (EAA) efter skadan och vi har visat att TBI-patienter har brist på valin upp till 17 månader efter skadan.
Vi föreslår att man bedömer plasmaaminosyrakoncentrationer hos TBI-patienter som får EAA-tillskott eller valintillskott jämfört med placebopatienter.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsnedsättningar
Tidsram: 6 veckor
|
Minskad plasma-EAA kan vara relaterade till de psykologiska och metaboliska komplikationer som är förknippade med TBI.
Vi strävar efter att bedöma mått på psykologisk och fysisk funktionalitet hos TBI-patienter som får EAA-tillskott.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melinda Sheffield-Moore, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2011
Första postat (Uppskatta)
20 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-276
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .