Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aminohappolisäys traumaattisesta aivovauriosta toipumisessa (TBIS)

tiistai 10. helmikuuta 2015 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Traumaattinen aivovaurio (TBI) on yleisin nuorten kuolinsyy ja vamma. Sitä on kutsuttu Irakin sodan "allekirjoitushaavaksi", koska se esiintyy usein joukkojen keskuudessa. TBI liittyy moniin kroonisiin vammoihin. Fyysisiä muutoksia ovat heikentynyt harjoituksen sietokyky ja syvä lihasheikkous, kun taas psyykkisiä muutoksia ovat huonontunut hyvinvointi, masennus, väsymys ja ahdistus. Lihas- ja aivokudokset luottavat verenkierrossa oleviin aminohappoihin metabolisten toimintojen esiasteina. Tutkijat ovat osoittaneet, että jopa vuosi vaurion jälkeen plasman valiini, välttämätön aminohappo (EAA), väheni huomattavasti TBI-potilailla terveisiin kontrolleihin verrattuna. Tutkijat spekuloivat, että plasman alhainen valiinipitoisuus edistää kroonista väsymystä TBI:n jälkeen, koska valiini ja tryptofaani kilpailevat samasta kuljettajasta aivoihin, ja plasman alhainen valiinipitoisuus mahdollistaa enemmän tryptofaanin kuljettamisen. Tämän seurauksena lisääntynyt aivojen tryptofaani lisää serotoniinin tuotantoa, mikä voi merkittävästi edistää väsymyksen kehittymistä. Siten tutkijat testaavat, voiko valiinipitoisuuden palauttaminen TBI-potilailla vähentää väsymyksen havaitsemista ja parantaa fyysistä ja neuropsykologista toimintaa. Lisäksi tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että EAA:n saannilla on anabolinen vaikutus terveillä nuorilla ja vanhuksilla. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja TBI:stä toipuvista henkilöistä. Siten tutkijat testaavat myös, voivatko EAA ja/tai valiini parantaa lihasmassaa potilailla, joilla on TBI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
        • Transitional Learning Center
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Traumaattisen aivovaurion esiintyminen
  2. Ikä 18-65 vuotta
  3. Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
  4. >3 kuukautta vamman jälkeen, <36 kuukautta vamman jälkeen
  5. Avohoitoa tai vaativat vähäistä tai kohtalaista apua turvalliseen kulkuvälineeseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla oli sydämen poikkeavuuksia, joita tutkimuslääkärit pitivät poissulkevina
  2. Potilaat, joilla on hallitsematon metabolinen sairaus, mukaan lukien maksa- tai munuaissairaus
  3. Koehenkilöt, joilla on syöpä tai äskettäin (6 kuukautta) hoidettu muu syöpä kuin tyvisolusyöpä
  4. Kaikki henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä painonpudotusdieetillä tai joiden painoindeksi on >34 kg/m2
  5. Viimeaikainen anabolisten tai kortikosteroidien käyttö (3 kuukauden sisällä)
  6. Dementia
  7. Kyvyttömyys sietää pystyasentoa
  8. Asentorefleksit, jotka estävät liikkumisen ja kyvyttömyyden noudattaa 2-vaiheisia komentoja
  9. Kaikki muut sairaudet tai tapahtumat, joita proteaasinestäjät ja hoitava lääkäri pitävät poissulkevina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aminohappoja
Aminohappolisä 6 viikon ajan
15 grammaa aminohappoja kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke (inertit komponentit) 6 viikon ajan
Lumeboa kaksi kertaa päivässä 6 viikon ajan
Active Comparator: Valine
Valiinilisä 6 viikon ajan
2,5 grammaa valiinilisää kahdesti päivässä 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välttämättömät aminohappopitoisuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
TBI-potilailla on puutos useista välttämättömistä aminohapoista (EAA) vaurion jälkeen, ja olemme osoittaneet, että TBI-potilailla on puutos valiinista jopa 17 kuukautta vamman jälkeen. Ehdotamme plasman aminohappopitoisuuksien arvioimista TBI-potilailla, jotka saavat EAA- tai valiinilisää, verrattuna lumepotilaisiin.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset häiriöt
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vähentyneet plasman EAA:t voivat liittyä TBI:hin liittyviin psykologisiin ja metabolisiin komplikaatioihin. Pyrimme arvioimaan psykologisen ja fyysisen toiminnan mittareita TBI-potilailla, jotka saavat EAA-lisää.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Melinda Sheffield-Moore, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa