- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01495871
Aminohappolisäys traumaattisesta aivovauriosta toipumisessa (TBIS)
tiistai 10. helmikuuta 2015 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Traumaattinen aivovaurio (TBI) on yleisin nuorten kuolinsyy ja vamma.
Sitä on kutsuttu Irakin sodan "allekirjoitushaavaksi", koska se esiintyy usein joukkojen keskuudessa.
TBI liittyy moniin kroonisiin vammoihin.
Fyysisiä muutoksia ovat heikentynyt harjoituksen sietokyky ja syvä lihasheikkous, kun taas psyykkisiä muutoksia ovat huonontunut hyvinvointi, masennus, väsymys ja ahdistus.
Lihas- ja aivokudokset luottavat verenkierrossa oleviin aminohappoihin metabolisten toimintojen esiasteina.
Tutkijat ovat osoittaneet, että jopa vuosi vaurion jälkeen plasman valiini, välttämätön aminohappo (EAA), väheni huomattavasti TBI-potilailla terveisiin kontrolleihin verrattuna.
Tutkijat spekuloivat, että plasman alhainen valiinipitoisuus edistää kroonista väsymystä TBI:n jälkeen, koska valiini ja tryptofaani kilpailevat samasta kuljettajasta aivoihin, ja plasman alhainen valiinipitoisuus mahdollistaa enemmän tryptofaanin kuljettamisen.
Tämän seurauksena lisääntynyt aivojen tryptofaani lisää serotoniinin tuotantoa, mikä voi merkittävästi edistää väsymyksen kehittymistä.
Siten tutkijat testaavat, voiko valiinipitoisuuden palauttaminen TBI-potilailla vähentää väsymyksen havaitsemista ja parantaa fyysistä ja neuropsykologista toimintaa.
Lisäksi tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että EAA:n saannilla on anabolinen vaikutus terveillä nuorilla ja vanhuksilla.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja TBI:stä toipuvista henkilöistä. Siten tutkijat testaavat myös, voivatko EAA ja/tai valiini parantaa lihasmassaa potilailla, joilla on TBI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
- Transitional Learning Center
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattisen aivovaurion esiintyminen
- Ikä 18-65 vuotta
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
- >3 kuukautta vamman jälkeen, <36 kuukautta vamman jälkeen
- Avohoitoa tai vaativat vähäistä tai kohtalaista apua turvalliseen kulkuvälineeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla oli sydämen poikkeavuuksia, joita tutkimuslääkärit pitivät poissulkevina
- Potilaat, joilla on hallitsematon metabolinen sairaus, mukaan lukien maksa- tai munuaissairaus
- Koehenkilöt, joilla on syöpä tai äskettäin (6 kuukautta) hoidettu muu syöpä kuin tyvisolusyöpä
- Kaikki henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä painonpudotusdieetillä tai joiden painoindeksi on >34 kg/m2
- Viimeaikainen anabolisten tai kortikosteroidien käyttö (3 kuukauden sisällä)
- Dementia
- Kyvyttömyys sietää pystyasentoa
- Asentorefleksit, jotka estävät liikkumisen ja kyvyttömyyden noudattaa 2-vaiheisia komentoja
- Kaikki muut sairaudet tai tapahtumat, joita proteaasinestäjät ja hoitava lääkäri pitävät poissulkevina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aminohappoja
Aminohappolisä 6 viikon ajan
|
15 grammaa aminohappoja kahdesti päivässä 6 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke (inertit komponentit) 6 viikon ajan
|
Lumeboa kaksi kertaa päivässä 6 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Valine
Valiinilisä 6 viikon ajan
|
2,5 grammaa valiinilisää kahdesti päivässä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välttämättömät aminohappopitoisuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
TBI-potilailla on puutos useista välttämättömistä aminohapoista (EAA) vaurion jälkeen, ja olemme osoittaneet, että TBI-potilailla on puutos valiinista jopa 17 kuukautta vamman jälkeen.
Ehdotamme plasman aminohappopitoisuuksien arvioimista TBI-potilailla, jotka saavat EAA- tai valiinilisää, verrattuna lumepotilaisiin.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset häiriöt
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vähentyneet plasman EAA:t voivat liittyä TBI:hin liittyviin psykologisiin ja metabolisiin komplikaatioihin.
Pyrimme arvioimaan psykologisen ja fyysisen toiminnan mittareita TBI-potilailla, jotka saavat EAA-lisää.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melinda Sheffield-Moore, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-276
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .