- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01495871
Supplémentation en acides aminés dans la récupération après une lésion cérébrale traumatique (TBIS)
10 février 2015 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Le traumatisme crânien (TCC) est l'une des principales causes de décès et d'invalidité chez les jeunes.
Elle a été qualifiée de « blessure caractéristique » de la guerre en Irak en raison de sa fréquence parmi les troupes.
Le TBI est associé à de nombreuses incapacités chroniques.
Les altérations physiques comprennent une tolérance réduite à l'exercice et une faiblesse musculaire profonde, tandis que les altérations psychologiques comprennent une diminution du sentiment de bien-être, la dépression, la fatigue et l'anxiété.
Les tissus musculaires et cérébraux dépendent des acides aminés sanguins circulants comme précurseurs des fonctions métaboliques.
Les chercheurs ont montré que même un an après la blessure, la valine plasmatique, un acide aminé essentiel (EAA), était nettement réduite chez les patients atteints de TBI par rapport aux témoins sains.
Les chercheurs pensent qu'une faible concentration plasmatique de valine contribue à la fatigue chronique après un TBI, puisque la valine et le tryptophane se disputent le même transporteur dans le cerveau, et qu'une faible concentration plasmatique de valine permettra de transporter plus de tryptophane.
En conséquence, une augmentation du tryptophane cérébral augmentera la production de sérotonine, ce qui peut contribuer de manière significative au développement de la fatigue.
Ainsi, les chercheurs testeront si la restauration de la concentration de valine chez les personnes atteintes de TBI peut réduire la perception de la fatigue et améliorer la fonction physique et neuropsychologique.
De plus, les chercheurs ont déjà montré que l'apport d'EAA a un effet anabolisant chez les personnes jeunes et âgées en bonne santé.
Cependant, aucune donnée n'est actuellement disponible chez les personnes qui se remettent d'un traumatisme cérébral. Ainsi, les chercheurs testeront également si l'EAA et/ou la valine peuvent améliorer la masse musculaire chez les patients atteints de TBI.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77550
- Transitional Learning Center
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'un traumatisme crânien
- Âge 18-65 ans
- Capacité à signer un consentement éclairé
- > 3 mois après la blessure, < 36 mois après la blessure
- Ambulatoire ou nécessitant une assistance minimale à modérée pour une marche en toute sécurité
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des anomalies cardiaques considérées comme excluantes par les médecins de l'étude
- Sujets atteints d'une maladie métabolique non contrôlée, y compris une maladie du foie ou des reins
- Sujets atteints d'un cancer ou récemment (6 mois) traités d'un cancer autre qu'un carcinome basocellulaire
- Tout sujet actuellement sous régime amaigrissant ou ayant un indice de masse corporelle >34 kg/m2
- Utilisation récente d'anabolisants ou de corticostéroïdes (dans les 3 mois)
- Démence
- Incapacité à tolérer une position verticale
- Réflexes posturaux interdisant la marche et incapacité à suivre les commandes en 2 temps
- Toute autre condition ou événement considéré comme exclusif par les PI et le médecin traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Acides aminés
Supplémentation en acides aminés pendant 6 semaines
|
15 grammes d'acides aminés deux fois par jour pendant 6 semaines
|
Comparateur placebo: Placebo
Supplémentation en placebo (composants inertes) pendant 6 semaines
|
Placebo deux fois par jour pendant 6 semaines
|
Comparateur actif: Valine
Supplémentation en valine pendant 6 semaines
|
Supplémentation de 2,5 grammes de valine deux fois par jour pendant 6 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentrations d'acides aminés essentiels
Délai: 6 semaines
|
Les patients TBI sont déficients en un certain nombre d'acides aminés essentiels (EAA) après une blessure et nous avons montré que les patients TBI sont déficients en valine jusqu'à 17 mois après la blessure.
Nous proposons d'évaluer les concentrations plasmatiques d'acides aminés chez les patients TBI qui reçoivent une supplémentation en EAA ou en valine par rapport aux patients placebo.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déficiences fonctionnelles
Délai: 6 semaines
|
La réduction des EAA plasmatiques peut être liée aux complications psychologiques et métaboliques associées aux TCC.
Notre objectif est d'évaluer les mesures de la fonctionnalité psychologique et physique chez les patients TBI recevant une supplémentation en EAA.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melinda Sheffield-Moore, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2011
Première publication (Estimation)
20 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-276
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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