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Supplémentation en acides aminés dans la récupération après une lésion cérébrale traumatique (TBIS)

10 février 2015 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Le traumatisme crânien (TCC) est l'une des principales causes de décès et d'invalidité chez les jeunes. Elle a été qualifiée de « blessure caractéristique » de la guerre en Irak en raison de sa fréquence parmi les troupes. Le TBI est associé à de nombreuses incapacités chroniques. Les altérations physiques comprennent une tolérance réduite à l'exercice et une faiblesse musculaire profonde, tandis que les altérations psychologiques comprennent une diminution du sentiment de bien-être, la dépression, la fatigue et l'anxiété. Les tissus musculaires et cérébraux dépendent des acides aminés sanguins circulants comme précurseurs des fonctions métaboliques. Les chercheurs ont montré que même un an après la blessure, la valine plasmatique, un acide aminé essentiel (EAA), était nettement réduite chez les patients atteints de TBI par rapport aux témoins sains. Les chercheurs pensent qu'une faible concentration plasmatique de valine contribue à la fatigue chronique après un TBI, puisque la valine et le tryptophane se disputent le même transporteur dans le cerveau, et qu'une faible concentration plasmatique de valine permettra de transporter plus de tryptophane. En conséquence, une augmentation du tryptophane cérébral augmentera la production de sérotonine, ce qui peut contribuer de manière significative au développement de la fatigue. Ainsi, les chercheurs testeront si la restauration de la concentration de valine chez les personnes atteintes de TBI peut réduire la perception de la fatigue et améliorer la fonction physique et neuropsychologique. De plus, les chercheurs ont déjà montré que l'apport d'EAA a un effet anabolisant chez les personnes jeunes et âgées en bonne santé. Cependant, aucune donnée n'est actuellement disponible chez les personnes qui se remettent d'un traumatisme cérébral. Ainsi, les chercheurs testeront également si l'EAA et/ou la valine peuvent améliorer la masse musculaire chez les patients atteints de TBI.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77550
        • Transitional Learning Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Présence d'un traumatisme crânien
  2. Âge 18-65 ans
  3. Capacité à signer un consentement éclairé
  4. > 3 mois après la blessure, < 36 mois après la blessure
  5. Ambulatoire ou nécessitant une assistance minimale à modérée pour une marche en toute sécurité

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant des anomalies cardiaques considérées comme excluantes par les médecins de l'étude
  2. Sujets atteints d'une maladie métabolique non contrôlée, y compris une maladie du foie ou des reins
  3. Sujets atteints d'un cancer ou récemment (6 mois) traités d'un cancer autre qu'un carcinome basocellulaire
  4. Tout sujet actuellement sous régime amaigrissant ou ayant un indice de masse corporelle >34 kg/m2
  5. Utilisation récente d'anabolisants ou de corticostéroïdes (dans les 3 mois)
  6. Démence
  7. Incapacité à tolérer une position verticale
  8. Réflexes posturaux interdisant la marche et incapacité à suivre les commandes en 2 temps
  9. Toute autre condition ou événement considéré comme exclusif par les PI et le médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acides aminés
Supplémentation en acides aminés pendant 6 semaines
15 grammes d'acides aminés deux fois par jour pendant 6 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Supplémentation en placebo (composants inertes) pendant 6 semaines
Placebo deux fois par jour pendant 6 semaines
Comparateur actif: Valine
Supplémentation en valine pendant 6 semaines
Supplémentation de 2,5 grammes de valine deux fois par jour pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'acides aminés essentiels
Délai: 6 semaines
Les patients TBI sont déficients en un certain nombre d'acides aminés essentiels (EAA) après une blessure et nous avons montré que les patients TBI sont déficients en valine jusqu'à 17 mois après la blessure. Nous proposons d'évaluer les concentrations plasmatiques d'acides aminés chez les patients TBI qui reçoivent une supplémentation en EAA ou en valine par rapport aux patients placebo.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficiences fonctionnelles
Délai: 6 semaines
La réduction des EAA plasmatiques peut être liée aux complications psychologiques et métaboliques associées aux TCC. Notre objectif est d'évaluer les mesures de la fonctionnalité psychologique et physique chez les patients TBI recevant une supplémentation en EAA.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melinda Sheffield-Moore, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2011

Première publication (Estimation)

20 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique

Essais cliniques sur Acides aminés

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