- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01495871
Aminozuursuppletie bij herstel van traumatisch hersenletsel (TBIS)
10 februari 2015 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Traumatisch hersenletsel (TBI) is een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit bij jonge mensen.
Het wordt de "kenmerkende wond" van de oorlog in Irak genoemd vanwege de frequentie ervan onder troepen.
TBI wordt geassocieerd met veel chronische handicaps.
Fysieke veranderingen omvatten verminderde inspanningstolerantie en ernstige spierzwakte, terwijl psychologische veranderingen een verminderd gevoel van welzijn, depressie, vermoeidheid en angst omvatten.
Spier- en hersenweefsels vertrouwen op circulerende aminozuren in het bloed als voorlopers voor metabole functies.
De onderzoekers hebben aangetoond dat zelfs een jaar na het letsel plasmavaline, een essentieel aminozuur (EAA), duidelijk was verminderd bij patiënten met TBI in vergelijking met gezonde controles.
De onderzoekers speculeren dat een lage plasmavalineconcentratie bijdraagt aan chronische vermoeidheid na TBI, aangezien valine en tryptofaan strijden om dezelfde transporter naar de hersenen, en een lage plasmavalineconcentratie zal het transport van meer tryptofaan mogelijk maken.
Als gevolg hiervan zal een verhoogd tryptofaan in de hersenen de serotonineproductie verhogen, wat aanzienlijk kan bijdragen aan de ontwikkeling van vermoeidheid.
De onderzoekers zullen dus testen of het herstellen van de valineconcentratie bij personen met TBI de vermoeidheidsperceptie kan verminderen en de fysieke en neuropsychologische functie kan verbeteren.
Verder hebben de onderzoekers eerder aangetoond dat de inname van EAA een anabool effect heeft bij gezonde jonge en oudere individuen.
Er zijn momenteel echter geen gegevens beschikbaar over personen die herstellen van TBI. De onderzoekers zullen dus ook testen of EAA en/of valine de spiermassa kunnen verbeteren bij patiënten met TBI.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
- Transitional Learning Center
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van traumatisch hersenletsel
- Leeftijd 18-65 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- >3 maanden na blessure, <36 maanden na blessure
- Ambulant of minimale tot matige hulp nodig voor veilig lopen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met hartafwijkingen die door de onderzoeksartsen als uitsluitend werden beschouwd
- Proefpersonen met een ongecontroleerde stofwisselingsziekte, waaronder lever- of nierziekte
- Proefpersonen met kanker of recent (6 maanden) behandelde kanker anders dan basaalcelcarcinoom
- Elke proefpersoon die momenteel een afslankdieet volgt of een body mass index >34 kg/m2
- Recent gebruik van anabolen of corticosteroïden (binnen 3 maanden)
- Dementie
- Onvermogen om rechtop te staan
- Houdingsreflexen die ambulatie verhinderen en het onvermogen om 2-stapscommando's op te volgen
- Elke andere aandoening of gebeurtenis die door de PI's en behandelend arts als uitsluitend wordt beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Aminozuren
Aminozuursuppletie gedurende 6 weken
|
15 gram aminozuren twee keer per dag gedurende 6 weken
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Suppletie van placebo (inerte componenten) gedurende 6 weken
|
Placebo twee keer per dag gedurende 6 weken
|
Actieve vergelijker: Valine
Valinesuppletie gedurende 6 weken
|
2 maal daags 2,5 gram valine suppletie gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Essentiële aminozuurconcentraties
Tijdsspanne: 6 weken
|
TBI-patiënten hebben een tekort aan een aantal essentiële aminozuren (EAA) na het letsel en we hebben aangetoond dat TBI-patiënten tot 17 maanden na het letsel een tekort aan valine hebben.
We stellen voor om plasma-aminozuurconcentraties te beoordelen bij TBI-patiënten die EAA-suppletie of valine-suppletie krijgen in vergelijking met placebopatiënten.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele beperkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verminderde plasma-EAA's kunnen verband houden met de psychologische en metabole complicaties die gepaard gaan met TBI's.
We streven ernaar metingen van psychologische en fysieke functionaliteit te beoordelen bij TBI-patiënten die EAA-suppletie krijgen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melinda Sheffield-Moore, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-276
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
Klinische onderzoeken op Aminozuren
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Xijing HospitalWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nog niet aan het wervenNAFLD | Obesitas bij adolescenten | Hepatische steatose
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUniversity of PaviaVoltooidHerstel van een beroerteItalië
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Royal College of Surgeons, IrelandNualtraWervingSarcopenie | Cirrose, leverIerland