Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aminozuursuppletie bij herstel van traumatisch hersenletsel (TBIS)

10 februari 2015 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Traumatisch hersenletsel (TBI) is een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit bij jonge mensen. Het wordt de "kenmerkende wond" van de oorlog in Irak genoemd vanwege de frequentie ervan onder troepen. TBI wordt geassocieerd met veel chronische handicaps. Fysieke veranderingen omvatten verminderde inspanningstolerantie en ernstige spierzwakte, terwijl psychologische veranderingen een verminderd gevoel van welzijn, depressie, vermoeidheid en angst omvatten. Spier- en hersenweefsels vertrouwen op circulerende aminozuren in het bloed als voorlopers voor metabole functies. De onderzoekers hebben aangetoond dat zelfs een jaar na het letsel plasmavaline, een essentieel aminozuur (EAA), duidelijk was verminderd bij patiënten met TBI in vergelijking met gezonde controles. De onderzoekers speculeren dat een lage plasmavalineconcentratie bijdraagt ​​aan chronische vermoeidheid na TBI, aangezien valine en tryptofaan strijden om dezelfde transporter naar de hersenen, en een lage plasmavalineconcentratie zal het transport van meer tryptofaan mogelijk maken. Als gevolg hiervan zal een verhoogd tryptofaan in de hersenen de serotonineproductie verhogen, wat aanzienlijk kan bijdragen aan de ontwikkeling van vermoeidheid. De onderzoekers zullen dus testen of het herstellen van de valineconcentratie bij personen met TBI de vermoeidheidsperceptie kan verminderen en de fysieke en neuropsychologische functie kan verbeteren. Verder hebben de onderzoekers eerder aangetoond dat de inname van EAA een anabool effect heeft bij gezonde jonge en oudere individuen. Er zijn momenteel echter geen gegevens beschikbaar over personen die herstellen van TBI. De onderzoekers zullen dus ook testen of EAA en/of valine de spiermassa kunnen verbeteren bij patiënten met TBI.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
        • Transitional Learning Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van traumatisch hersenletsel
  2. Leeftijd 18-65 jaar
  3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  4. >3 maanden na blessure, <36 maanden na blessure
  5. Ambulant of minimale tot matige hulp nodig voor veilig lopen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met hartafwijkingen die door de onderzoeksartsen als uitsluitend werden beschouwd
  2. Proefpersonen met een ongecontroleerde stofwisselingsziekte, waaronder lever- of nierziekte
  3. Proefpersonen met kanker of recent (6 maanden) behandelde kanker anders dan basaalcelcarcinoom
  4. Elke proefpersoon die momenteel een afslankdieet volgt of een body mass index >34 kg/m2
  5. Recent gebruik van anabolen of corticosteroïden (binnen 3 maanden)
  6. Dementie
  7. Onvermogen om rechtop te staan
  8. Houdingsreflexen die ambulatie verhinderen en het onvermogen om 2-stapscommando's op te volgen
  9. Elke andere aandoening of gebeurtenis die door de PI's en behandelend arts als uitsluitend wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aminozuren
Aminozuursuppletie gedurende 6 weken
15 gram aminozuren twee keer per dag gedurende 6 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Suppletie van placebo (inerte componenten) gedurende 6 weken
Placebo twee keer per dag gedurende 6 weken
Actieve vergelijker: Valine
Valinesuppletie gedurende 6 weken
2 maal daags 2,5 gram valine suppletie gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Essentiële aminozuurconcentraties
Tijdsspanne: 6 weken
TBI-patiënten hebben een tekort aan een aantal essentiële aminozuren (EAA) na het letsel en we hebben aangetoond dat TBI-patiënten tot 17 maanden na het letsel een tekort aan valine hebben. We stellen voor om plasma-aminozuurconcentraties te beoordelen bij TBI-patiënten die EAA-suppletie of valine-suppletie krijgen in vergelijking met placebopatiënten.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beperkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Verminderde plasma-EAA's kunnen verband houden met de psychologische en metabole complicaties die gepaard gaan met TBI's. We streven ernaar metingen van psychologische en fysieke functionaliteit te beoordelen bij TBI-patiënten die EAA-suppletie krijgen.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melinda Sheffield-Moore, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Aminozuren

3
Abonneren