Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aminosäure-Supplementierung bei der Genesung von traumatischen Hirnverletzungen (TBIS)

10. Februar 2015 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung bei jungen Menschen. Es wurde wegen seiner Häufigkeit unter den Truppen als "Signaturwunde" des Irak-Krieges bezeichnet. TBI ist mit vielen chronischen Behinderungen verbunden. Zu den körperlichen Veränderungen gehören eine reduzierte Belastungstoleranz und eine ausgeprägte Muskelschwäche, während zu den psychischen Veränderungen ein vermindertes Wohlbefinden, Depressionen, Müdigkeit und Angstzustände gehören. Muskel- und Gehirngewebe sind auf zirkulierende Blutaminosäuren als Vorläufer für Stoffwechselfunktionen angewiesen. Die Forscher haben gezeigt, dass Plasma-Valin, eine essentielle Aminosäure (EAA), sogar ein Jahr nach der Verletzung bei Patienten mit SHT im Vergleich zu gesunden Kontrollen deutlich reduziert war. Die Forscher spekulieren, dass eine niedrige Valinkonzentration im Plasma zu chronischer Müdigkeit nach SHT beiträgt, da Valin und Tryptophan um denselben Transporter ins Gehirn konkurrieren und eine niedrige Valinkonzentration im Plasma den Transport von mehr Tryptophan ermöglicht. Infolgedessen erhöht ein erhöhtes Tryptophan im Gehirn die Serotoninproduktion, was erheblich zur Entwicklung von Müdigkeit beitragen kann. Daher werden die Forscher testen, ob die Wiederherstellung der Valinkonzentration bei Personen mit TBI die Wahrnehmung von Müdigkeit verringern und die körperliche und neuropsychologische Funktion verbessern kann. Darüber hinaus haben die Forscher zuvor gezeigt, dass die Einnahme von EAA bei gesunden jungen und älteren Personen eine anabole Wirkung hat. Es sind jedoch derzeit keine Daten zu Personen verfügbar, die sich von TBI erholen. Daher werden die Forscher auch testen, ob EAA und/oder Valin die Muskelmasse bei Patienten mit TBI verbessern können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • Transitional Learning Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer traumatischen Hirnverletzung
  2. Alter 18-65 Jahre
  3. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  4. > 3 Monate nach Verletzung, < 36 Monate nach Verletzung
  5. Ambulant oder erfordern minimale bis mäßige Unterstützung für sicheres Gehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit kardialen Anomalien, die von den Studienärzten als ausschließend angesehen wurden
  2. Patienten mit unkontrollierter Stoffwechselerkrankung, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankung
  3. Probanden mit Krebs oder kürzlich (6 Monate) behandeltem Krebs außer Basalzellkarzinom
  4. Jeder Proband, der derzeit eine Diät zur Gewichtsabnahme durchführt oder einen Body-Mass-Index > 34 kg/m2 hat
  5. Kürzliche Einnahme von Anabolika oder Kortikosteroiden (innerhalb von 3 Monaten)
  6. Demenz
  7. Unfähigkeit, eine aufrechte Position zu tolerieren
  8. Haltungsreflexe, die das Gehen und die Unfähigkeit, 2-Stufen-Befehlen zu folgen, verhindern
  9. Alle anderen Bedingungen oder Ereignisse, die von den PIs und dem behandelnden Arzt als ausschließend angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aminosäuren
Aminosäuren-Ergänzung für 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Aminosäuren
15 Gramm Aminosäuren zweimal täglich für 6 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Ergänzung von Placebo (inerte Komponenten) für 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo von inerten Verbindungen
Placebo zweimal täglich für 6 Wochen
Aktiver Komparator: Valin
Valin-Supplementierung für 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Valin
2,5 Gramm Valin-Ergänzung zweimal täglich für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essentielle Aminosäurekonzentrationen
Zeitfenster: 6 Wochen
SHT-Patienten weisen nach der Verletzung einen Mangel an essentiellen Aminosäuren (EAA) auf, und wir haben gezeigt, dass SHT-Patienten bis zu 17 Monate nach der Verletzung einen Valinmangel aufweisen. Wir schlagen vor, die Plasma-Aminosäurekonzentrationen bei TBI-Patienten, die eine EAA-Ergänzung oder eine Valin-Ergänzung erhalten, im Vergleich zu Placebo-Patienten zu bewerten.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Reduzierte EAAs im Plasma können mit den psychologischen und metabolischen Komplikationen zusammenhängen, die mit TBIs verbunden sind. Unser Ziel ist es, Messungen der psychischen und physischen Funktionalität bei TBI-Patienten zu bewerten, die eine EAA-Ergänzung erhalten.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

The Moody Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Melinda Sheffield-Moore, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-276

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Aminosäuren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren