Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aminosyretilskud i genopretning fra traumatisk hjerneskade (TBIS)

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en førende dødsårsag og handicap blandt unge. Det er blevet kaldt "signatursåret" af Irak-krigen på grund af dets hyppighed blandt tropper. TBI er forbundet med mange kroniske handicap. Fysiske ændringer omfatter reduceret træningstolerance og dyb muskelsvaghed, hvorimod psykologiske ændringer omfatter nedsat følelse af velvære, depression, træthed og angst. Muskel- og hjernevæv er afhængige af cirkulerende blodaminosyrer som forløbere for metaboliske funktioner. Efterforskerne har vist, at selv et år efter skaden var plasmavalin, en essentiel aminosyre (EAA), markant reduceret hos patienter med TBI sammenlignet med raske kontroller. Forskerne spekulerer i, at lav plasma-valinkoncentration bidrager til kronisk træthed efter TBI, da valin og tryptophan konkurrerer om den samme transportør ind i hjernen, og en lav plasma-valinkoncentration vil tillade mere tryptofan at blive transporteret. Som følge heraf vil øget tryptofan i hjernen øge serotoninproduktionen, hvilket kan bidrage væsentligt til udviklingen af ​​træthed. Således vil efterforskerne teste, om genoprettelse af valinkoncentration hos personer med TBI kan reducere træthedsopfattelsen og forbedre fysisk og neuropsykologisk funktion. Yderligere har efterforskerne tidligere vist, at EAA-indtag har en anabolsk effekt hos raske unge og ældre individer. Der er dog i øjeblikket ingen data tilgængelige om personer, der kommer sig fra TBI. Således vil efterforskerne også teste, om EAA og/eller valin kan forbedre muskelmassen hos patienter med TBI.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • Transitional Learning Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af traumatisk hjerneskade
  2. Alder 18-65 år
  3. Evne til at underskrive informeret samtykke
  4. >3 måneder efter skade, <36 måneder efter skade
  5. Ambulant eller kræver minimal til moderat assistance for sikker ambulering

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med hjerteabnormaliteter, som blev betragtet som ekskluderende af undersøgelsens læger
  2. Personer med ukontrolleret stofskiftesygdom, herunder lever- eller nyresygdom
  3. Personer med cancer eller nyligt (6 måneder) behandlet cancer, bortset fra basalcellekarcinom
  4. Enhver forsøgsperson, der i øjeblikket er på vægttabsdiæt eller et kropsmasseindeks >34 kg/m2
  5. Nylig brug af anabolske eller kortikosteroider (inden for 3 måneder)
  6. Demens
  7. Manglende evne til at tolerere en oprejst stilling
  8. Posturale reflekser, der forhindrer ambulation og manglende evne til at følge 2-trins kommandoer
  9. Enhver anden tilstand eller hændelse, der anses for at være ekskluderende af PI'erne og den dækkende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aminosyrer
Aminosyretilskud i 6 uger
15 gram aminosyrer to gange dagligt i 6 uger
Placebo komparator: Placebo
Tilskud af placebo (inerte komponenter) i 6 uger
Placebo to gange dagligt i 6 uger
Aktiv komparator: Valine
Valintilskud i 6 uger
2,5 gram valintilskud to gange dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Essentielle aminosyrekoncentrationer
Tidsramme: 6 uger
TBI-patienter har mangel på en række essentielle aminosyrer (EAA) efter skaden, og vi har vist, at TBI-patienter mangler valin op til 17 måneder efter skaden. Vi foreslår at vurdere plasma aminosyrekoncentrationer hos TBI-patienter, der modtager EAA-tilskud eller valin-tilskud sammenlignet med placebopatienter.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsnedsættelser
Tidsramme: 6 uger
Reducerede plasma EAA'er kan være relateret til de psykologiske og metaboliske komplikationer forbundet med TBI'er. Vi sigter mod at vurdere mål for psykologisk og fysisk funktionalitet hos TBI-patienter, der modtager EAA-tilskud.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melinda Sheffield-Moore, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2011

Først opslået (Skøn)

20. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Aminosyrer

3
Abonner