- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01495871
Aminosyretilskud i genopretning fra traumatisk hjerneskade (TBIS)
10. februar 2015 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en førende dødsårsag og handicap blandt unge.
Det er blevet kaldt "signatursåret" af Irak-krigen på grund af dets hyppighed blandt tropper.
TBI er forbundet med mange kroniske handicap.
Fysiske ændringer omfatter reduceret træningstolerance og dyb muskelsvaghed, hvorimod psykologiske ændringer omfatter nedsat følelse af velvære, depression, træthed og angst.
Muskel- og hjernevæv er afhængige af cirkulerende blodaminosyrer som forløbere for metaboliske funktioner.
Efterforskerne har vist, at selv et år efter skaden var plasmavalin, en essentiel aminosyre (EAA), markant reduceret hos patienter med TBI sammenlignet med raske kontroller.
Forskerne spekulerer i, at lav plasma-valinkoncentration bidrager til kronisk træthed efter TBI, da valin og tryptophan konkurrerer om den samme transportør ind i hjernen, og en lav plasma-valinkoncentration vil tillade mere tryptofan at blive transporteret.
Som følge heraf vil øget tryptofan i hjernen øge serotoninproduktionen, hvilket kan bidrage væsentligt til udviklingen af træthed.
Således vil efterforskerne teste, om genoprettelse af valinkoncentration hos personer med TBI kan reducere træthedsopfattelsen og forbedre fysisk og neuropsykologisk funktion.
Yderligere har efterforskerne tidligere vist, at EAA-indtag har en anabolsk effekt hos raske unge og ældre individer.
Der er dog i øjeblikket ingen data tilgængelige om personer, der kommer sig fra TBI. Således vil efterforskerne også teste, om EAA og/eller valin kan forbedre muskelmassen hos patienter med TBI.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
- Transitional Learning Center
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af traumatisk hjerneskade
- Alder 18-65 år
- Evne til at underskrive informeret samtykke
- >3 måneder efter skade, <36 måneder efter skade
- Ambulant eller kræver minimal til moderat assistance for sikker ambulering
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med hjerteabnormaliteter, som blev betragtet som ekskluderende af undersøgelsens læger
- Personer med ukontrolleret stofskiftesygdom, herunder lever- eller nyresygdom
- Personer med cancer eller nyligt (6 måneder) behandlet cancer, bortset fra basalcellekarcinom
- Enhver forsøgsperson, der i øjeblikket er på vægttabsdiæt eller et kropsmasseindeks >34 kg/m2
- Nylig brug af anabolske eller kortikosteroider (inden for 3 måneder)
- Demens
- Manglende evne til at tolerere en oprejst stilling
- Posturale reflekser, der forhindrer ambulation og manglende evne til at følge 2-trins kommandoer
- Enhver anden tilstand eller hændelse, der anses for at være ekskluderende af PI'erne og den dækkende læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aminosyrer
Aminosyretilskud i 6 uger
|
15 gram aminosyrer to gange dagligt i 6 uger
|
Placebo komparator: Placebo
Tilskud af placebo (inerte komponenter) i 6 uger
|
Placebo to gange dagligt i 6 uger
|
Aktiv komparator: Valine
Valintilskud i 6 uger
|
2,5 gram valintilskud to gange dagligt i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Essentielle aminosyrekoncentrationer
Tidsramme: 6 uger
|
TBI-patienter har mangel på en række essentielle aminosyrer (EAA) efter skaden, og vi har vist, at TBI-patienter mangler valin op til 17 måneder efter skaden.
Vi foreslår at vurdere plasma aminosyrekoncentrationer hos TBI-patienter, der modtager EAA-tilskud eller valin-tilskud sammenlignet med placebopatienter.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionsnedsættelser
Tidsramme: 6 uger
|
Reducerede plasma EAA'er kan være relateret til de psykologiske og metaboliske komplikationer forbundet med TBI'er.
Vi sigter mod at vurdere mål for psykologisk og fysisk funktionalitet hos TBI-patienter, der modtager EAA-tilskud.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melinda Sheffield-Moore, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2011
Først opslået (Skøn)
20. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-276
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Aminosyrer
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AfsluttetPsykologiske fænomener: Central træthedCanada
-
Western Regional Medical CenterTrukket tilbageKræft kakeksi
-
Northumbria UniversityAfsluttetTrænings-induceret muskelskade
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Asian Institute of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut-på-kronisk leversvigt | Hepatisk encefalopatiIndien
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetLevercirrhose | Hepatisk encefalopati | SøvnforstyrrelserDanmark
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeVækstsvigt | Ernæringsmæssig hæmningForenede Stater
-
Louisiana State University Health Sciences Center...University Medical Center-New OrleansTrukket tilbageLeversvigt | Hepatocellulært karcinom | CirrhoseForenede Stater
-
Krzysztof BankiewiczNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...Rekruttering