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Suplementação de Aminoácidos na Recuperação de Lesões Cerebrais Traumáticas (TBIS)

10 de fevereiro de 2015 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
A lesão cerebral traumática (TCE) é uma das principais causas de morte e incapacidade em jovens. Foi chamado de "ferimento característico" da guerra do Iraque por causa de sua frequência entre as tropas. O TCE está associado a muitas deficiências crônicas. As alterações físicas incluem tolerância reduzida ao exercício e fraqueza muscular profunda, enquanto as alterações psicológicas incluem diminuição da sensação de bem-estar, depressão, fadiga e ansiedade. Os tecidos musculares e cerebrais dependem dos aminoácidos circulantes no sangue como precursores para funções metabólicas. Os investigadores mostraram que, mesmo um ano após a lesão, a valina plasmática, um aminoácido essencial (EAA), estava acentuadamente reduzida em pacientes com TCE em comparação com controles saudáveis. Os investigadores especulam que a baixa concentração plasmática de valina contribui para a fadiga crônica após o TCE, uma vez que a valina e o triptofano competem pelo mesmo transportador no cérebro, e uma baixa concentração plasmática de valina permitirá que mais triptofano seja transportado. Como consequência, o aumento do triptofano cerebral aumentará a produção de serotonina, o que pode contribuir significativamente para o desenvolvimento da fadiga. Assim, os investigadores testarão se a restauração da concentração de valina em pessoas com TCE pode reduzir a percepção de fadiga e melhorar a função física e neuropsicológica. Além disso, os pesquisadores mostraram anteriormente que a ingestão de EAA tem um efeito anabólico em indivíduos jovens e idosos saudáveis. No entanto, atualmente não há dados disponíveis em pessoas se recuperando de TCE. Assim, os investigadores também testarão se o EAA e/ou a valina podem melhorar a massa muscular em pacientes com TCE.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • Transitional Learning Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Presença de traumatismo cranioencefálico
  2. Idade 18-65 anos
  3. Capacidade de assinar o consentimento informado
  4. >3 meses após a lesão, <36 meses após a lesão
  5. Ambulatorial ou requer assistência mínima a moderada para deambulação segura

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com anormalidades cardíacas consideradas excludentes pelos médicos do estudo
  2. Indivíduos com doença metabólica descontrolada, incluindo doença hepática ou renal
  3. Indivíduos com câncer ou câncer tratado recentemente (6 meses) que não seja carcinoma basocelular
  4. Qualquer indivíduo atualmente em dieta para perda de peso ou índice de massa corporal > 34 kg/m2
  5. Uso recente de anabolizantes ou corticosteroides (nos últimos 3 meses)
  6. Demência
  7. Incapacidade de tolerar uma posição ereta
  8. Reflexos posturais que proíbem a deambulação e incapacidade de seguir comandos de 2 passos
  9. Qualquer outra condição ou evento considerado excludente pelos IPs e pelo médico responsável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aminoácidos
Suplementação de aminoácidos por 6 semanas
15 gramas de aminoácidos duas vezes por dia durante 6 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Suplementação de placebo (componentes inertes) por 6 semanas
Placebo duas vezes por dia durante 6 semanas
Comparador Ativo: Valina
Suplementação de valina por 6 semanas
2,5 gramas de suplementação de valina duas vezes ao dia durante 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de Aminoácidos Essenciais
Prazo: 6 semanas
Pacientes com TCE são deficientes em vários aminoácidos essenciais (EAA) após a lesão e mostramos que pacientes com TCE são deficientes em valina até 17 meses após a lesão. Propomos avaliar as concentrações plasmáticas de aminoácidos em pacientes com TCE que estão recebendo suplementação de EAA ou suplementação de valina em comparação com pacientes com placebo.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiências funcionais
Prazo: 6 semanas
EAAs plasmáticos reduzidos podem estar relacionados às complicações psicológicas e metabólicas associadas aos TCEs. Nosso objetivo é avaliar as medidas de funcionalidade psicológica e física em pacientes com TCE recebendo suplementação com EAA.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Melinda Sheffield-Moore, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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