- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01495871
Suplementação de Aminoácidos na Recuperação de Lesões Cerebrais Traumáticas (TBIS)
10 de fevereiro de 2015 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
A lesão cerebral traumática (TCE) é uma das principais causas de morte e incapacidade em jovens.
Foi chamado de "ferimento característico" da guerra do Iraque por causa de sua frequência entre as tropas.
O TCE está associado a muitas deficiências crônicas.
As alterações físicas incluem tolerância reduzida ao exercício e fraqueza muscular profunda, enquanto as alterações psicológicas incluem diminuição da sensação de bem-estar, depressão, fadiga e ansiedade.
Os tecidos musculares e cerebrais dependem dos aminoácidos circulantes no sangue como precursores para funções metabólicas.
Os investigadores mostraram que, mesmo um ano após a lesão, a valina plasmática, um aminoácido essencial (EAA), estava acentuadamente reduzida em pacientes com TCE em comparação com controles saudáveis.
Os investigadores especulam que a baixa concentração plasmática de valina contribui para a fadiga crônica após o TCE, uma vez que a valina e o triptofano competem pelo mesmo transportador no cérebro, e uma baixa concentração plasmática de valina permitirá que mais triptofano seja transportado.
Como consequência, o aumento do triptofano cerebral aumentará a produção de serotonina, o que pode contribuir significativamente para o desenvolvimento da fadiga.
Assim, os investigadores testarão se a restauração da concentração de valina em pessoas com TCE pode reduzir a percepção de fadiga e melhorar a função física e neuropsicológica.
Além disso, os pesquisadores mostraram anteriormente que a ingestão de EAA tem um efeito anabólico em indivíduos jovens e idosos saudáveis.
No entanto, atualmente não há dados disponíveis em pessoas se recuperando de TCE. Assim, os investigadores também testarão se o EAA e/ou a valina podem melhorar a massa muscular em pacientes com TCE.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- Transitional Learning Center
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de traumatismo cranioencefálico
- Idade 18-65 anos
- Capacidade de assinar o consentimento informado
- >3 meses após a lesão, <36 meses após a lesão
- Ambulatorial ou requer assistência mínima a moderada para deambulação segura
Critério de exclusão:
- Indivíduos com anormalidades cardíacas consideradas excludentes pelos médicos do estudo
- Indivíduos com doença metabólica descontrolada, incluindo doença hepática ou renal
- Indivíduos com câncer ou câncer tratado recentemente (6 meses) que não seja carcinoma basocelular
- Qualquer indivíduo atualmente em dieta para perda de peso ou índice de massa corporal > 34 kg/m2
- Uso recente de anabolizantes ou corticosteroides (nos últimos 3 meses)
- Demência
- Incapacidade de tolerar uma posição ereta
- Reflexos posturais que proíbem a deambulação e incapacidade de seguir comandos de 2 passos
- Qualquer outra condição ou evento considerado excludente pelos IPs e pelo médico responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Aminoácidos
Suplementação de aminoácidos por 6 semanas
|
15 gramas de aminoácidos duas vezes por dia durante 6 semanas
|
Comparador de Placebo: Placebo
Suplementação de placebo (componentes inertes) por 6 semanas
|
Placebo duas vezes por dia durante 6 semanas
|
Comparador Ativo: Valina
Suplementação de valina por 6 semanas
|
2,5 gramas de suplementação de valina duas vezes ao dia durante 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações de Aminoácidos Essenciais
Prazo: 6 semanas
|
Pacientes com TCE são deficientes em vários aminoácidos essenciais (EAA) após a lesão e mostramos que pacientes com TCE são deficientes em valina até 17 meses após a lesão.
Propomos avaliar as concentrações plasmáticas de aminoácidos em pacientes com TCE que estão recebendo suplementação de EAA ou suplementação de valina em comparação com pacientes com placebo.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Deficiências funcionais
Prazo: 6 semanas
|
EAAs plasmáticos reduzidos podem estar relacionados às complicações psicológicas e metabólicas associadas aos TCEs.
Nosso objetivo é avaliar as medidas de funcionalidade psicológica e física em pacientes com TCE recebendo suplementação com EAA.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melinda Sheffield-Moore, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-276
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health
Ensaios clínicos em Aminoácidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRescindidoCardiomiopatias DiabéticasFrança
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SAConcluídoSíndrome Coronariana Aguda (SCA)França
-
University of IowaGlaxoSmithKlineRescindidoDoença cardiovascularEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRescindidoOsteoma OsteoideFrança
-
Centre Hospitalier de MontaubanConcluídoHemorragia pós-operatóriaFrança
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...DesconhecidoPacientes com sintomas dispépticos após colecistectomia
-
M.D. Anderson Cancer CenterRescindidoGlioblastoma multiformeEstados Unidos
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.ConcluídoReceptor de estrogênio negativo | HER2/Neu Negativo | Receptor de progesterona negativo | Câncer de Mama Triplo-Negativo | Câncer de mama em estágio anatômico IV AJCCEstados Unidos