用于皮肤切口的电灼与手术刀
2014年7月19日 更新者：Dr. Carl J Brown、St. Paul's Hospital, Canada
比较电烙术与手术刀皮肤切口美容效果的随机对照试验
该研究项目的目的是比较电烙术与剖腹手术皮肤切口的手术刀，目标如下：
- 调查电灼术是否会产生外观较差的手术疤痕。
- 比较每种技术的伤口感染率。
- 确定电灼术是否会减少术后疼痛。 我们的零假设是电烙术相当于用于创建皮肤切口的手术刀；关于伤口美容、伤口感染率和术后疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上患者
- 肠切除手术
- 切口为3cm或更大
排除标准：
- 被诊断患有结缔组织病（例如 系统性狼疮、硬皮病、多发性肌炎、皮肌炎、马凡氏综合症、埃勒当洛氏症等）
- 计划手术的部位有以前的手术疤痕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：电烙术
表皮和真皮切开电刀切割设置。
|
电灼术采用切割皮肤表皮和真皮的方式。
|
|
有源比较器：解剖刀
控制，用手术刀切开表皮和真皮。
|
用手术刀切开皮肤（表皮和真皮）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疤痕美容
大体时间：6个月
|
术后 6 个月，将由两名经过培训的独立盲法观察员评估患者的疤痕，他们将使用患者观察疤痕评估量表 (POSAS) 和温哥华疤痕量表 (VSS) 来评估手术疤痕的美容效果。
对接受的切口类型不知情的患者也将使用 POSAS 主观地给他们的疤痕打分。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口感染率
大体时间：术后6个月内
|
疾病控制中心 (CDC) 定义的浅表切口手术部位感染。
|
术后6个月内
|
|
术后伤口疼痛
大体时间：术后5天内
|
患者还将被要求使用视觉模拟评分 (VAS) 记录他们每天的术后切口疼痛，直到术后第 5 天。
|
术后5天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carl J Brown, MD MSc FRCSC、Providence Health, University of British Columbia
- 首席研究员：Lisa NF Aird, BSc MD、University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月20日
首次发布 (估计)
2011年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月19日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.