L'électrocoagulation versus le scalpel pour les incisions cutanées
19 juillet 2014 mis à jour par: Dr. Carl J Brown, St. Paul's Hospital, Canada
Un essai contrôlé randomisé comparant le résultat esthétique de l'électrocautère par rapport au scalpel pour les incisions cutanées chirurgicales
Le but de ce projet de recherche est de comparer l'électrocoagulation au bistouri pour les incisions cutanées de laparotomie, avec les objectifs suivants :
- Étudier si l'électrocoagulation produit une cicatrice chirurgicale esthétiquement inférieure.
- Comparer les taux d'infection des plaies avec chaque technique.
- Déterminer si l'électrocoagulation entraîne moins de douleur postopératoire. Notre hypothèse nulle est que l'électrocoagulation équivaut au scalpel pour créer des incisions cutanées ; en ce qui concerne l'esthétique de la plaie, le taux d'infection de la plaie et la douleur postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 19 ans
- chirurgie de résection intestinale
- l'incision est de 3 cm ou plus
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une maladie du tissu conjonctif (par ex. Lupus systémique, sclérodermie, polymyosite, dermatomyosite, syndrome de Marfan, Danlos d'Ehler, etc.)
- Le site de la chirurgie prévue a une cicatrice chirurgicale antérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Électrocautère
Epiderme et derme incisés avec mise en coupe de l'électrocoagulation.
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Electrocoagulation utilisant le mode de coupe de l'épiderme et du derme de la peau.
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Comparateur actif: Scalpel
Contrôle, incision de l'épiderme et du derme au bistouri.
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Inciser la peau (épiderme et derme) avec un scalpel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cosmétique des cicatrices
Délai: 6 mois
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À 6 mois après l'opération, les cicatrices des patients seront évaluées par deux observateurs aveugles formés et indépendants qui utiliseront l'échelle d'évaluation des cicatrices de l'observateur du patient (POSAS) et l'échelle des cicatrices de Vancouver (VSS) pour évaluer l'esthétique de la cicatrice chirurgicale.
Les patients, qui ne connaissent pas le type d'incision qu'ils ont subi, attribueront également subjectivement un score à leur cicatrice à l'aide du POSAS.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection des plaies
Délai: dans les 6 mois post-opératoires
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Infection superficielle du site chirurgical incisionnel telle que définie par les Centers for Disease Control (CDC).
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dans les 6 mois post-opératoires
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Douleur de la plaie post-opératoire
Délai: dans les 5 jours post-opératoires
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Les patients seront également invités à enregistrer leur douleur d'incision postopératoire quotidienne à l'aide du score visuel analogique (EVA) jusqu'au jour 5 postopératoire.
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dans les 5 jours post-opératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl J Brown, MD MSc FRCSC, Providence Health, University of British Columbia
- Chercheur principal: Lisa NF Aird, BSc MD, University of British Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2011
Première publication (Estimation)
21 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H11-02242
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