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Elektrokauterisation versus Skalpell für Hautschnitte

19. Juli 2014 aktualisiert von: Dr. Carl J Brown, St. Paul's Hospital, Canada

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des kosmetischen Ergebnisses der Elektrokauterisation mit dem Skalpell für chirurgische Hautschnitte

Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, den Elektrokauter mit dem Skalpell für Laparotomie-Hautschnitte zu vergleichen, mit den folgenden Zielen:

  1. Es sollte untersucht werden, ob durch Elektrokauterisation eine kosmetisch minderwertige Operationsnarbe entsteht.
  2. Um die Wundinfektionsraten mit jeder Technik zu vergleichen.
  3. Um festzustellen, ob die Elektrokauterisation zu weniger postoperativen Schmerzen führt. Unsere Nullhypothese ist, dass die Elektrokauterisation dem Skalpell zum Erstellen von Hautschnitten entspricht; in Bezug auf Wundkosmetik, Wundinfektionsrate und postoperative Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 19 Jahre
  • Darmresektion
  • Schnitt ist 3 cm oder größer

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Bindegewebserkrankung (z. Systemischer Lupus, Sklerodermie, Polymyositis, Dermatomyositis, Marfan-Syndrom, Ehlers Danlos usw.)
  • Die Stelle der geplanten Operation weist eine frühere Operationsnarbe auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrokauterisation
Epidermis und Dermis mit schneidendem Elektrokauter eingeschnitten.
Verfahren: Elektrokauterisation
Elektrokauterisation im Schnittmodus der Epidermis und Dermis der Haut.
Aktiver Komparator: Skalpell
Kontrolle, Inzision von Epidermis und Dermis mit Skalpell.
Verfahren: Skalpell
Einschneiden der Haut (Epidermis und Dermis) mit Skalpell.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenkosmetik
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate nach der Operation werden die Narben der Patienten von zwei unabhängigen, geschulten, verblindeten Beobachtern bewertet, die die Narbenbewertungsskala des Patienten (POSAS) und die Vancouver-Narbenskala (VSS) verwenden, um die Ästhetik der Operationsnarbe zu bewerten. Patienten, die für die Art der Inzision, die sie erhalten haben, blind sind, werden ihrer Narbe mit dem POSAS auch subjektiv einen Score zuweisen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Oberflächliche Inzisionsinfektion an der Operationsstelle, wie von den Centers for Disease Control (CDC) definiert.
innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Postoperativer Wundschmerz
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Die Patienten werden auch gebeten, ihre täglichen postoperativen Inzisionsschmerzen mit dem visuellen Analogwert (VAS) bis zum 5. postoperativen Tag aufzuzeichnen.
innerhalb von 5 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Paul's Hospital, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl J Brown, MD MSc FRCSC, Providence Health, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Lisa NF Aird, BSc MD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H11-02242

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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