Elektrocautery kontra skalpell för hudsnitt
19 juli 2014 uppdaterad av: Dr. Carl J Brown, St. Paul's Hospital, Canada
En randomiserad kontrollerad studie som jämför det kosmetiska resultatet av elektrokauteri kontra skalpell för kirurgiska hudsnitt
Syftet med detta forskningsprojekt är att jämföra elektrokauteri med skalpell för laparotomi hudsnitt, med följande mål:
- För att undersöka om elektrokauteri ger ett kosmetiskt sämre operationsärr.
- Att jämföra frekvensen av sårinfektion med varje teknik.
- För att avgöra om elektrokauterisering resulterar i mindre postoperativ smärta. Vår nollhypotes är att elektrokauteri är likvärdigt med skalpell för att skapa hudsnitt; med avseende på sårkosmesis, sårinfektionsfrekvens och postoperativ smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 19 år
- tarmresektionsoperation
- snittet är 3 cm eller större
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med en bindvävssjukdom (t. Systemisk lupus, sklerodermi, polymyosit, dermatomyosit, Marfans syndrom, Ehlers Danlos, etc.)
- Platsen för planerad operation har ett tidigare operationsärr.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrokauteri
Epidermis och dermis inskurna med skärinställning av elektrokauteri.
|
Elektrocautery med hjälp av skärläge av epidermis och dermis av huden.
|
|
Aktiv komparator: Skalpell
Kontroll, snitt av epidermis och dermis med skalpell.
|
Inskärande hud (epidermis och dermis) med skalpell.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Scar Cosmesis
Tidsram: 6 månader
|
6 månader efter operationen kommer patienternas ärr att utvärderas av två oberoende utbildade blinda observatörer som kommer att använda Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) och Vancouver Scar Scale (VSS) för att utvärdera operationsärrets utseende.
Patienter, som är blinda för den typ av snitt de har fått, kommer också subjektivt att tilldela ett poäng till sitt ärr med hjälp av POSAS.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårinfektionsfrekvens
Tidsram: inom 6 månader efter operationen
|
Ytlig incisionsinfektion på operationsstället enligt definition av Centers for Disease Control (CDC).
|
inom 6 månader efter operationen
|
|
Postoperativ sårsmärta
Tidsram: inom 5 dagar efter operationen
|
Patienterna kommer också att uppmanas att registrera sin dagliga postoperativa snittsmärta med hjälp av den visuella analoga poängen (VAS) fram till postoperativ dag 5.
|
inom 5 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carl J Brown, MD MSc FRCSC, Providence Health, University of British Columbia
- Huvudutredare: Lisa NF Aird, BSc MD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2011
Första postat (Uppskatta)
21 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H11-02242
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .