Electrocauterio versus bisturí para incisiones en la piel
19 de julio de 2014 actualizado por: Dr. Carl J Brown, St. Paul's Hospital, Canada
Un ensayo controlado aleatorizado que compara el resultado cosmético del electrocauterio frente al bisturí para incisiones quirúrgicas en la piel
El objetivo de este proyecto de investigación es comparar el electrocauterio con el bisturí para incisiones cutáneas de laparotomía, con los siguientes objetivos:
- Investigar si el electrocauterio produce una cicatriz quirúrgica cosméticamente inferior.
- Comparar las tasas de infección de herida con cada técnica.
- Determinar si el electrocauterio produce menos dolor posoperatorio. Nuestra hipótesis nula es que el electrocauterio es equivalente al bisturí para crear incisiones en la piel; con respecto a la estética de la herida, la tasa de infección de la herida y el dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 19 años
- cirugía de resección intestinal
- la incisión es de 3 cm o más grande
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con una enfermedad del tejido conectivo (p. Lupus sistémico, esclerodermia, polimiositis, dermatomiositis, síndrome de Marfan, Danlos de Ehler, etc.)
- El sitio de la cirugía planificada tiene una cicatriz quirúrgica previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Electrocauterio
Epidermis y dermis incisas con ajuste de corte de electrocauterio.
|
Electrocauterización mediante el modo de corte de la epidermis y la dermis de la piel.
|
|
Comparador activo: Bisturí
Control, incisión de epidermis y dermis con bisturí.
|
Incisión de piel (epidermis y dermis) con bisturí.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cosmesis de cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses
|
A los 6 meses después de la operación, las cicatrices de los pacientes serán evaluadas por dos observadores ciegos capacitados e independientes que utilizarán la Escala de Evaluación de Cicatrices del Observador del Paciente (POSAS) y la Escala de Cicatrices de Vancouver (VSS) para evaluar la estética de la cicatriz quirúrgica.
Los pacientes, que no conocen el tipo de incisión que han recibido, también asignarán subjetivamente una puntuación a su cicatriz utilizando POSAS.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de infección de heridas
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la operación
|
Infección del sitio quirúrgico de la incisión superficial según lo definido por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC).
|
dentro de los 6 meses posteriores a la operación
|
|
Dolor postoperatorio de heridas
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días posteriores a la operación
|
También se les pedirá a los pacientes que registren su dolor de incisión posoperatorio diario utilizando la puntuación analógica visual (VAS) hasta el día 5 posoperatorio.
|
dentro de los 5 días posteriores a la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl J Brown, MD MSc FRCSC, Providence Health, University of British Columbia
- Investigador principal: Lisa NF Aird, BSc MD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H11-02242
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .