Elektrocauterisatie versus scalpel voor huidincisies
19 juli 2014 bijgewerkt door: Dr. Carl J Brown, St. Paul's Hospital, Canada
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin het cosmetische resultaat van elektrocauterisatie versus scalpel voor chirurgische huidincisies wordt vergeleken
Het doel van dit onderzoeksproject is om elektrocauterisatie te vergelijken met scalpel voor laparotomie huidincisies, met de volgende doelstellingen:
- Om te onderzoeken of elektrocauterisatie een cosmetisch inferieur chirurgisch litteken veroorzaakt.
- Om de tarieven van wondinfectie met elke techniek te vergelijken.
- Om te bepalen of elektrocauterisatie resulteert in minder postoperatieve pijn. Onze nulhypothese is dat elektrocauterisatie gelijk staat aan scalpel voor het maken van huidincisies; met betrekking tot wondcosmese, wondinfectiepercentage en postoperatieve pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 19 jaar
- darmresectie operatie
- incisie is 3 cm of groter
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een bindweefselziekte (bijv. Systemische lupus, sclerodermie, polymyositis, dermatomyositis, syndroom van Marfan, Ehler's Danlos, enz.)
- De plaats van de geplande operatie heeft een eerder chirurgisch litteken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrocauterisatie
Epidermis en dermis ingesneden met snij-instelling van elektrocauterisatie.
|
Elektrocauterisatie met behulp van de snijmodus van de epidermis en dermis van de huid.
|
|
Actieve vergelijker: Scalpel
Controle, incisie van epidermis en dermis met scalpel.
|
Huid (epidermis en dermis) insnijden met scalpel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Litteken Cosmese
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zes maanden na de operatie zullen de littekens van patiënten worden geëvalueerd door twee onafhankelijk opgeleide, geblindeerde waarnemers die de Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) en de Vancouver Scar Scale (VSS) zullen gebruiken om de cosmese van het chirurgische litteken te evalueren.
Patiënten, die blind zijn voor het type incisie dat ze hebben gekregen, zullen ook subjectief een score toekennen aan hun litteken met behulp van de POSAS.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondinfectiepercentage
Tijdsspanne: binnen 6 maanden postoperatief
|
Oppervlakkige infectie van de operatiewond zoals gedefinieerd door de Centers for Disease Control (CDC).
|
binnen 6 maanden postoperatief
|
|
Postoperatieve wondpijn
Tijdsspanne: binnen 5 dagen postoperatief
|
Patiënten zullen ook worden gevraagd om hun dagelijkse postoperatieve incisiepijn te registreren met behulp van de visuele analoge score (VAS) tot postoperatieve dag 5.
|
binnen 5 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl J Brown, MD MSc FRCSC, Providence Health, University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: Lisa NF Aird, BSc MD, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H11-02242
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .