OSHO 方案与德国 AML 组间标准臂方案在 AML>60a 患者中的比较 (AML2004)
2024年1月30日 更新者：University of Leipzig
比较 OSHO 组与标准组间组的随机 III 期研究。
强化巩固化疗和/或同种异体移植作为巩固免疫治疗提高老年急性髓性白血病患者的治疗效果
研究概览
详细说明
根据诱导治疗测量 EFS
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1222
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Leipzig、德国、04103
- University of Leipzig, Hematology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 60 岁且新诊断为 WHO 新分类定义的急性髓性白血病的男女患者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 白血病预处理
- 没有知情同意
- 同时纳入其他研究
- 精神疾病
- 强化化疗的禁忌证
- AML FAB M3
- 同种异体干细胞移植的禁忌症
- 限制以下器官功能：
- 肌酐清除率 < 50 毫升/分钟
- 心脏射血分数 < 40 %
- 严重的肺限制
- 胆红素 > 2x ULN； SGOT 和 SGPT > 4x ULN
- 不受控制的高血压
- 严重的不受控制的新陈代谢紊乱
- Karnofsky-performance-score < 70%
- 丙型肝炎
- 其他恶性肿瘤
- 无关供者年龄 >70 岁，相关供者年龄 >75 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准臂
标准治疗臂
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诱导化疗（1 或 2 个疗程）：AraC 100 mg/m²/天 i.v.
24 小时输液第 1-7 天和柔红霉素 60 mg/m² 第 3+4+5 天。
巩固化疗（2 个疗程）：AraC 1 g/m² i.v.
3h-输液12h天1+3+5。
其他名称：
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实验性的：OSHO-- 强化整合
中剂量 AraC
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诱导化疗（1 或 2 个疗程）：AraC 100 mg/m²/天 i.v.
24 小时输液第 1-7 天和柔红霉素 60 mg/m² 第 3+4+5 天。
巩固化疗（2 个疗程）：AraC 1 g/m² i.v.
3h-输液12h天1+3+5。
其他名称：
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实验性的：OSHO - 同种异体移植作为巩固
同种异体干细胞移植与不移植
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诱导化疗（1 或 2 个疗程）：AraC 1 g/m² i.v.
3 小时输注 12 小时第 1+3+5+7 天，米托蒽醌 10 mg/m² 第 1-3 天和 Pegfilgrastim 6 mg 皮下注射
第 10 天。
巩固化疗（1 个疗程）：AraC 500 mg/m² i.v.
1 小时输注 12 小时第 1+3+5 天，米托蒽醌 10 mg/m² 第 1+2 天和培非格司亭 6 mg 皮下注射
第 8 天。同种异体干细胞移植使用降低强度调节：氟达拉滨 30 mg/m² 第 -4 - -2 天，TBI 200 cGy 第 0 天； GvHD 预防：环孢菌素 A 和吗替麦考酚酸酯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存
大体时间：5年后
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无事件生存率比较（OSHO 组与标准组间组）
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5年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：5岁
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总生存期
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5岁
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本地文件系统
大体时间：5岁
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无白血病生存期
|
5岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dietger Niederwieser, Prof.、University of Leipzig
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月18日
研究完成 (实际的)
2018年7月18日
研究注册日期
首次提交
2011年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月21日
首次发布 (估计的)
2011年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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