Comparaison du protocole OSHO à un protocole de bras standard de l'intergroupe allemand AML chez les patients atteints de LAM> 60a (AML2004)
30 janvier 2024 mis à jour par: University of Leipzig
Étude randomisée de phase III comparant le bras OSHO au bras intergroupe standard.
Amélioration des résultats du traitement chez les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë grâce à l'intensification de la chimiothérapie de consolidation et/ou à l'allogreffe comme immunothérapie de consolidation
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mesure de l'EFS en fonction de la thérapie d'induction
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1222
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne, 04103
- University of Leipzig, Hematology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de plus de 60 ans et présentant une leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée, telle que définie par la nouvelle classification de l'OMS
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- prétraitement de la leucémie
- pas de consentement éclairé
- inclusion simultanée dans d'autres études
- maladie mentale
- contre-indication à la chimiothérapie intensive
- LAM FAB M3
- contre-indication à la greffe allogénique de cellules souches
- restriction des fonctions organiques suivantes :
- clairance de la créatinine < 50 ml/min
- fraction d'éjection cardiaque < 40 %
- restriction pulmonaire sévère
- bilirubine > 2x LSN ; SGOT et SGPT > 4x LSN
- hypertension non contrôlée
- troubles métaboliques graves et incontrôlés
- Karnofsky-performance-score < 70%
- hépatite C
- autre tumeur maligne
- âge du donneur non apparenté > 70 ans et âge du donneur apparenté > 75 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bras standard
bras de traitement standard
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Chimiothérapie d'induction (1 ou 2 cures) : AraC 100 mg/m²/jour i.v.
Perfusion 24h jour 1-7 et Daunorubicine 60 mg/m² jour 3+4+5.
Chimiothérapie de consolidation (2 cures) : AraC 1 g/m² i.v.
3h-infusion par jour de 12h 1+3+5.
Autres noms:
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Expérimental: OSHO - consolidation intensifiée
Dose intermédiaire AraC
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Chimiothérapie d'induction (1 ou 2 cures) : AraC 100 mg/m²/jour i.v.
Perfusion 24h jour 1-7 et Daunorubicine 60 mg/m² jour 3+4+5.
Chimiothérapie de consolidation (2 cures) : AraC 1 g/m² i.v.
3h-infusion par jour de 12h 1+3+5.
Autres noms:
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Expérimental: OSHO - l'allogreffe comme consolidation
Greffe de cellules souches allogéniques versus pas de greffe
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Chimiothérapie d'induction (1 ou 2 cures) : AraC 1 g/m² i.v.
3h-infusion par 12h jour 1+3+5+7, Mitoxantrone 10 mg/m² jour 1-3 et Pegfilgrastim 6 mg s.c.
jour 10.
Chimiothérapie de consolidation (1 cure) : AraC 500 mg/m² i.v.
1h-infusion par 12h jour 1+3+5, Mitoxantrone 10 mg/m² jour 1+2 et Pegfilgrastim 6 mg s.c.
jour 8. Greffe allogénique de cellules souches avec conditionnement à intensité réduite : fludarabine 30 mg/m² jour -4 - -2, TBI 200 cGy jour 0 ; Prophylaxie GvHD : cyclosporine A et mycofénolate de mofétil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement
Délai: après 5 ans
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comparaison de la survie sans événement (bras OSHO versus bras intergroupe standard)
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après 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SE
Délai: à 5 ans
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La survie globale
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à 5 ans
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LFS
Délai: à 5 ans
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survie sans leucémie
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à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dietger Niederwieser, Prof., University of Leipzig
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2005
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2011
Première publication (Estimé)
22 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSHO#069
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