Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání protokolu OSHO se standardním protokolem paže německé meziskupiny AML u pacientů s AML>60a (AML2004)

30. ledna 2024 aktualizováno: University of Leipzig

Randomizovaná studie fáze III srovnávající OSHO rameno se standardním meziskupinovým ramenem.

Zlepšení léčebných výsledků u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií prostřednictvím intenzifikace konsolidační chemoterapie a/nebo aloštěpu jako konsolidační imunoterapie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Měření EFS v závislosti na indukční terapii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1222

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University of Leipzig, Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku > 60 let a nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií definovanou novou klasifikací WHO
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předléčba leukémie
  • žádný informovaný souhlas
  • současné zařazení do jiných studií
  • mentální postižení
  • kontraindikace pro intenzivní chemoterapii
  • AML FAB M3
  • kontraindikace pro alogenní transplantaci kmenových buněk
  • omezení následujících funkcí orgánů:
  • clearance kreatininu < 50 ml/min
  • srdeční ejekční frakce < 40 %
  • těžká plicní restrikce
  • bilirubin > 2x ULN; SGOT a SGPT > 4x ULN
  • nekontrolovaná hypertenze
  • těžké nekontrolované poruchy metabolismu
  • Karnofsky-performance-score < 70 %
  • hepatitida C
  • jiná malignita
  • věk nepříbuzného dárce >70 let a věk příbuzného dárce >75 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní rameno
standardní léčebné rameno
Lék: Cytarabin
Indukční chemoterapie (1 nebo 2 cykly): AraC 100 mg/m²/den i.v. 24hodinová infuze den 1-7 a daunorubicin 60 mg/m² den 3+4+5. Konsolidační chemoterapie (2 kúry): AraC 1 g/m² i.v. 3h-infuze a 12h den 1+3+5.
Ostatní jména:
  • AraC
Experimentální: OSHO - zesílená konsolidace
Střední dávka AraC
Lék: Cytarabin
Indukční chemoterapie (1 nebo 2 cykly): AraC 100 mg/m²/den i.v. 24hodinová infuze den 1-7 a daunorubicin 60 mg/m² den 3+4+5. Konsolidační chemoterapie (2 kúry): AraC 1 g/m² i.v. 3h-infuze a 12h den 1+3+5.
Ostatní jména:
  • AraC
Experimentální: OSHO - allografting jako konsolidace
Transplantace alogenních kmenových buněk versus žádná transplantace
Biologický: lidské kmenové buňky
Indukční chemoterapie (1 nebo 2 cykly): AraC 1 g/m² i.v. 3h-infuze a 12h den 1+3+5+7, Mitoxantron 10 mg/m² den 1-3 a Pegfilgrastim 6 mg s.c. den 10. Konsolidační chemoterapie (1 kúra): AraC 500 mg/m² i.v. 1h-infuze a 12h den 1+3+5, Mitoxantron 10 mg/m² den 1+2 a Pegfilgrastim 6 mg s.c. den 8. Alogenní transplantace kmenových buněk za použití kondicionování se sníženou intenzitou: Fludarabin 30 mg/m² den -4 - -2, TBI 200 cGy den 0; Profylaxe GvHD: cyklosporin A a mofetilmykofenolát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: po 5 letech
srovnání přežití bez příhody (OSHO rameno versus standardní meziskupinové rameno)
po 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: v 5 letech
Celkové přežití
v 5 letech
LFS
Časové okno: v 5 letech
přežití bez leukémie
v 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dietger Niederwieser, Prof., University of Leipzig

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSHO#069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit