Jämförelse av OSHO-protokollet med ett standardarmprotokoll för den tyska AML-intergruppen hos patienter med AML>60a (AML2004)
30 januari 2024 uppdaterad av: University of Leipzig
Randomiserad fas III-studie som jämför OSHO-armen med standardgruppen mellan grupper.
Förbättring av behandlingsresultaten hos äldre patienter med akut myeloid leukemi genom intensifiering av konsolideringskemoterapi och/eller allotransplantation som konsoliderande immunterapi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mätning av EFS beroende på induktionsterapi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1222
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University of Leipzig, Hematology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen med ålder > 60 år och nydiagnostiserad akut myeloid leukemi enligt definitionen av den nya WHO-klassificeringen
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- förbehandling av leukemi
- inget informerat samtycke
- samtidig inkludering i andra studier
- Mentalt handikapp
- kontraindikation för intensiv kemoterapi
- AML FAB M3
- kontraindikation för allogen stamcellstransplantation
- begränsning av följande organfunktioner:
- kreatininclearance < 50 ml/min
- hjärtejektionsfraktion < 40 %
- allvarlig lungrestriktion
- bilirubin > 2x ULN; SGOT och SGPT > 4x ULN
- okontrollerad hypertoni
- allvarlig okontrollerad metabolismstörning
- Karnofsky-prestanda-poäng < 70 %
- hepatit C
- annan malignitet
- ålder för icke-närstående donator >70 år och ålder för närstående donator >75 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standardarm
standard behandlingsarm
|
Induktionskemoterapi (1 eller 2 kurer): AraC 100 mg/m²/dag i.v.
24h-infusion dag 1-7 och Daunorubicin 60 mg/m² dag 3+4+5.
Konsolideringskemoterapi (2 kurer): AraC 1 g/m² i.v.
3h-infusion en 12h dag 1+3+5.
Andra namn:
|
|
Experimentell: OSHO - intensifierad konsolidering
Mellandos AraC
|
Induktionskemoterapi (1 eller 2 kurer): AraC 100 mg/m²/dag i.v.
24h-infusion dag 1-7 och Daunorubicin 60 mg/m² dag 3+4+5.
Konsolideringskemoterapi (2 kurer): AraC 1 g/m² i.v.
3h-infusion en 12h dag 1+3+5.
Andra namn:
|
|
Experimentell: OSHO - allografting som konsolidering
allogen stamcellstransplantation kontra ingen transplantation
|
Induktionskemoterapi (1 eller 2 kurer): AraC 1 g/m² i.v.
3h-infusion en 12h dag 1+3+5+7, Mitoxantron 10 mg/m² dag 1-3 och Pegfilgrastim 6 mg s.c.
dag 10.
Konsolideringskemoterapi (1 kur): AraC 500 mg/m² i.v.
1h-infusion en 12h dag 1+3+5, Mitoxantron 10 mg/m² dag 1+2 och Pegfilgrastim 6 mg s.c.
dag 8. Allogen stamcellstransplantation med reducerad intensitetskonditionering: Fludarabin 30 mg/m² dag -4 - -2, TBI 200 cGy dag 0; GvHD-profylax: ciklosporin A och mofetilmykofenolat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eventfri överlevnad
Tidsram: efter 5 år
|
jämförelse av händelsefri överlevnad (OSHO-arm kontra standard intergrupparm)
|
efter 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: vid 5 år
|
Total överlevnad
|
vid 5 år
|
|
LFS
Tidsram: vid 5 år
|
leukemifri överlevnad
|
vid 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dietger Niederwieser, Prof., University of Leipzig
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2011
Första postat (Beräknad)
22 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSHO#069
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .