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AML>60a 환자에서 OSHO 프로토콜과 German AML Intergroup의 표준 팔 프로토콜 비교 (AML2004)

2024년 1월 30일 업데이트: University of Leipzig

OSH 암과 표준 그룹간 암을 비교하는 무작위 3상 연구.

강화면역요법으로서 강화화학요법 및/또는 동종 이식을 통한 급성 골수성 백혈병 노인 환자의 치료 결과 개선

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유도 요법에 따른 EFS 측정

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1222

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Leipzig, 독일, 04103
        • University of Leipzig, Hematology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령이 > 60세이고 새로운 WHO 분류에 의해 정의된 새로 진단된 급성 골수성 백혈병을 가진 남녀 환자
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 백혈병의 전처리
  • 정보에 입각한 동의 없음
  • 다른 연구에 동시 포함
  • 정신 장애
  • 집중 화학 요법에 대한 금기 사항
  • AML 팹 M3
  • 동종 줄기 세포 이식에 대한 금기
  • 다음 기관 기능의 제한:
  • 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min
  • 심장 박출률 < 40%
  • 심각한 폐 제한
  • 빌리루빈 > 2x ULN; SGOT 및 SGPT > 4x ULN
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 통제되지 않는 심각한 대사 장애
  • Karnofsky 성능 점수 < 70%
  • C 형 간염
  • 다른 악성종양
  • 비혈연 기증자의 연령 >70세 및 친족 기증자의 연령 >75세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 팔
표준 치료 팔
의약품: 시타라빈
유도 화학 요법(1 또는 2 코스): AraC 100mg/m²/일 i.v. 1-7일 24시간 주입 및 Daunorubicin 60mg/m² 3+4+5일. 강화 화학 요법(2개 과정): AraC 1g/m² i.v. 12시간째 3시간 주입 1+3+5.
다른 이름들:
  • AraC
실험적: OSH - 강화된 통합
중간 용량 AraC
의약품: 시타라빈
유도 화학 요법(1 또는 2 코스): AraC 100mg/m²/일 i.v. 1-7일 24시간 주입 및 Daunorubicin 60mg/m² 3+4+5일. 강화 화학 요법(2개 과정): AraC 1g/m² i.v. 12시간째 3시간 주입 1+3+5.
다른 이름들:
  • AraC
실험적: OSHO - 통합으로서의 동종이식
동종 줄기 세포 이식 대 이식 안 함
생물학적: 인간 줄기 세포
유도 화학 요법(1개 또는 2개 코스): AraC 1g/m² i.v. 3h-infusion a 12h day 1+3+5+7, Mitoxantrone 10 mg/m² day 1-3 및 Pegfilgrastim 6 mg s.c. 10일. 강화 화학 요법(1개 코스): AraC 500 mg/m² i.v. 1h-infusion a 12h day 1+3+5, Mitoxantrone 10 mg/m² day 1+2 및 Pegfilgrastim 6 mg s.c. 8일. 감소된 강도 조절을 사용한 동종 줄기 세포 이식: Fludarabine 30 mg/m² -4 - -2일, TBI 200 cGy 0일; GvHD 예방: 사이클로스포린 A 및 모페틸 마이코페놀레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌
기간: 5년 후
무사건 생존 비교(OSHO 아암 대 표준 그룹 간 아암)
5년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 5세에
전반적인 생존
5세에
LFS
기간: 5세에
백혈병 없는 생존
5세에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leipzig

수사관

  • 수석 연구원: Dietger Niederwieser, Prof., University of Leipzig

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSHO#069

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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