Comparación del protocolo OSHO con un protocolo de brazo estándar del intergrupo alemán de AML en pacientes con AML>60a (AML2004)
30 de enero de 2024 actualizado por: University of Leipzig
Estudio aleatorizado de fase III que compara el brazo OSHO con el brazo intergrupal estándar.
Mejora de los resultados del tratamiento en pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda mediante la intensificación de la quimioterapia de consolidación y/o el aloinjerto como inmunoterapia de consolidación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medición de la EFS según la terapia de inducción
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1222
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leipzig, Alemania, 04103
- University of Leipzig, Hematology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos con edad > 60 años y leucemia mieloide aguda recién diagnosticada según la definición de la nueva clasificación de la OMS
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- pretratamiento de la leucemia
- sin consentimiento informado
- inclusión simultánea en otros estudios
- Discapacidad mental
- contraindicación para la quimioterapia intensiva
- ALD FAB M3
- contraindicación para el trasplante alogénico de células madre
- restricción de las siguientes funciones de los órganos:
- aclaramiento de creatinina < 50 ml/min
- fracción de eyección cardíaca < 40 %
- restricción pulmonar severa
- bilirrubina > 2x ULN; SGOT y SGPT > 4x ULN
- hipertensión no controlada
- alteración grave del metabolismo descontrolado
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky < 70 %
- hepatitis C
- otra malignidad
- edad del donante no emparentado > 70 años y edad del donante emparentado > 75 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: brazo estándar
brazo de tratamiento estándar
|
Quimioterapia de inducción (1 o 2 ciclos): AraC 100 mg/m²/día i.v.
Infusión 24h día 1-7 y Daunorrubicina 60 mg/m² día 3+4+5.
Quimioterapia de consolidación (2 ciclos): AraC 1 g/m² i.v.
3h-infusión un día 12h 1+3+5.
Otros nombres:
|
|
Experimental: OSHO - consolidación intensificada
AraC dosis intermedia
|
Quimioterapia de inducción (1 o 2 ciclos): AraC 100 mg/m²/día i.v.
Infusión 24h día 1-7 y Daunorrubicina 60 mg/m² día 3+4+5.
Quimioterapia de consolidación (2 ciclos): AraC 1 g/m² i.v.
3h-infusión un día 12h 1+3+5.
Otros nombres:
|
|
Experimental: OSHO - aloinjerto como consolidación
Trasplante alogénico de células madre versus ningún trasplante
|
Quimioterapia de inducción (1 o 2 ciclos): AraC 1 g/m² i.v.
3h-infusión a 12h día 1+3+5+7, Mitoxantrona 10 mg/m² día 1-3 y Pegfilgrastim 6 mg s.c.
dia 10
Quimioterapia de consolidación (1 ciclo): AraC 500 mg/m² i.v.
1h-infusión a 12h día 1+3+5, Mitoxantrona 10 mg/m² día 1+2 y Pegfilgrastim 6 mg s.c.
día 8. Trasplante alogénico de células madre usando acondicionamiento de intensidad reducida: Fludarabina 30 mg/m² día -4 - -2, TBI 200 cGy día 0; Profilaxis de la EICH: ciclosporina A y micofenolato de mofetilo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: después de 5 años
|
comparación de supervivencia libre de eventos (brazo OSHO versus brazo intergrupo estándar)
|
después de 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: a los 5 años
|
Sobrevivencia promedio
|
a los 5 años
|
|
LFS
Periodo de tiempo: a los 5 años
|
supervivencia libre de leucemia
|
a los 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dietger Niederwieser, Prof., University of Leipzig
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSHO#069
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .