Vergelijking van het OSHO-protocol met een standaardarmprotocol van de Duitse AML-intergroep bij patiënten met AML>60a (AML2004)
30 januari 2024 bijgewerkt door: University of Leipzig
Gerandomiseerde fase III-studie waarin de OSHO-arm wordt vergeleken met de standaard intergroepsarm.
Verbetering van de behandelresultaten bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie door intensivering van consoliderende chemotherapie en/of allografting als consoliderende immunotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meten van EFS afhankelijk van inductietherapie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1222
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- University of Leipzig, Hematology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten met een leeftijd > 60 jaar en nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie zoals gedefinieerd door de nieuwe WHO-classificatie
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- voorbehandeling van leukemie
- geen geïnformeerde toestemming
- gelijktijdige opname in andere studies
- verstandelijke handicap
- contra-indicatie voor intensieve chemotherapie
- AML FAB M3
- contra-indicatie voor allogene stamceltransplantatie
- beperking van de volgende orgaanfuncties:
- creatinineklaring < 50 ml/min
- cardiale ejectiefractie < 40 %
- ernstige longbeperking
- bilirubine > 2x ULN; SGOT en SGPT > 4x ULN
- ongecontroleerde hypertensie
- ernstige ongecontroleerde stofwisselingsstoornis
- Karnofsky-prestatiescore < 70%
- hepatitis C
- andere maligniteit
- leeftijd niet-verwante donor >70 jaar en leeftijd verwante donor >75 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard arm
standaard behandelarm
|
Inductiechemotherapie (1 of 2 kuren): AraC 100 mg/m²/dag i.v.
24-uurs infuus dag 1-7 en Daunorubicine 60 mg/m² dag 3+4+5.
Consolidatiechemotherapie (2 kuren): AraC 1 g/m² i.v.
3 uur infusie op 12 uur dag 1+3+5.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: OSHO - geïntensiveerde consolidatie
Tussendosering AraC
|
Inductiechemotherapie (1 of 2 kuren): AraC 100 mg/m²/dag i.v.
24-uurs infuus dag 1-7 en Daunorubicine 60 mg/m² dag 3+4+5.
Consolidatiechemotherapie (2 kuren): AraC 1 g/m² i.v.
3 uur infusie op 12 uur dag 1+3+5.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: OSHO - allotransplantatie als consolidatie
allogene stamceltransplantatie versus geen transplantatie
|
Inductiechemotherapie (1 of 2 kuren): AraC 1 g/m² i.v.
3 uur infusie a 12 uur dag 1+3+5+7, Mitoxantron 10 mg/m² dag 1-3 en Pegfilgrastim 6 mg s.c.
dag 10.
Consolidatiechemotherapie (1 kuur): AraC 500 mg/m² i.v.
1 uur infusie per 12 uur dag 1+3+5, Mitoxantron 10 mg/m² dag 1+2 en Pegfilgrastim 6 mg s.c.
dag 8. Allogene stamceltransplantatie met conditionering met verminderde intensiteit: Fludarabine 30 mg/m² dag -4 - -2, TBI 200 cGy dag 0; GvHD profylaxe: cyclosporine A en mofetil mycofenolaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: na 5 jaar
|
vergelijking van gebeurtenisvrije overleving (OSHO-arm versus standaard intergroepsarm)
|
na 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: op 5 jaar
|
Algemeen overleven
|
op 5 jaar
|
|
LFS
Tijdsspanne: op 5 jaar
|
leukemie vrije overleving
|
op 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dietger Niederwieser, Prof., University of Leipzig
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
22 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSHO#069
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk