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Confronto tra il protocollo OSHO e un protocollo di braccio standard dell'intergruppo tedesco AML in pazienti con AML> 60a (AML2004)

30 gennaio 2024 aggiornato da: University of Leipzig

Studio randomizzato di fase III che confronta il braccio OSHO con il braccio intergruppo standard.

Miglioramento dei risultati del trattamento nei pazienti anziani con leucemia mieloide acuta attraverso l'intensificazione della chemioterapia di consolidamento e/o l'allotrapianto come immunoterapia di consolidamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misurazione dell'EFS in base alla terapia di induzione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1222

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University of Leipzig, Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi con età > 60 anni e leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi come definita dalla nuova classificazione dell'OMS
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • pretrattamento della leucemia
  • nessun consenso informato
  • contemporanea inclusione in altri studi
  • disabilità mentale
  • controindicazione alla chemioterapia intensiva
  • AML FAB M3
  • Controindicazione al trapianto di cellule staminali allogeniche
  • restrizione delle seguenti funzioni degli organi:
  • clearance della creatinina < 50 ml/min
  • frazione di eiezione cardiaca < 40%
  • grave restrizione polmonare
  • bilirubina > 2x ULN; SGOT e SGPT > 4x ULN
  • ipertensione incontrollata
  • grave disturbo del metabolismo incontrollato
  • Karnofsky-performance-punteggio < 70%
  • epatite C
  • altra neoplasia
  • età del donatore non consanguineo >70 anni ed età del donatore consanguineo >75 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio standard
braccio di trattamento standard
Droga: Citarabina
Chemioterapia di induzione (1 o 2 cicli): AraC 100 mg/m²/giorno i.v. Infusione 24h giorni 1-7 e Daunorubicina 60 mg/m² giorni 3+4+5. Chemioterapia di consolidamento (2 cicli): AraC 1 g/m² i.v. 3h-infusione al giorno 12h 1+3+5.
Altri nomi:
  • AraC
Sperimentale: OSHO - consolidamento intensificato
Dose intermedia AraC
Droga: Citarabina
Chemioterapia di induzione (1 o 2 cicli): AraC 100 mg/m²/giorno i.v. Infusione 24h giorni 1-7 e Daunorubicina 60 mg/m² giorni 3+4+5. Chemioterapia di consolidamento (2 cicli): AraC 1 g/m² i.v. 3h-infusione al giorno 12h 1+3+5.
Altri nomi:
  • AraC
Sperimentale: OSHO - allotrapianto come consolidamento
Trapianto di cellule staminali allogeniche contro nessun trapianto
Biologico: cellule staminali umane
Chemioterapia di induzione (1 o 2 cicli): AraC 1 g/m² i.v. 3h-infusione a 12h gg 1+3+5+7, Mitoxantrone 10 mg/m² gg 1-3 e Pegfilgrastim 6 mg s.c. giorno 10. Chemioterapia di consolidamento (1 ciclo): AraC 500 mg/m² i.v. 1h-infusione a 12h gg 1+3+5, Mitoxantrone 10 mg/m² gg 1+2 e Pegfilgrastim 6 mg s.c. giorno 8. Trapianto di cellule staminali allogeniche mediante condizionamento a intensità ridotta: Fludarabina 30 mg/m² giorno -4 - -2, TBI 200 cGy giorno 0; Profilassi GvHD: ciclosporina A e mofetil micofenolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: dopo 5 anni
confronto della sopravvivenza libera da eventi (braccio OSHO vs braccio intergruppo Standard)
dopo 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: a 5 anni
Sopravvivenza globale
a 5 anni
LFS
Lasso di tempo: a 5 anni
sopravvivenza libera da leucemia
a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Investigatori

  • Investigatore principale: Dietger Niederwieser, Prof., University of Leipzig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

22 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSHO#069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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