OSHO:n pöytäkirjan vertailu Saksan AML Intergroupin standardiprotokollaan potilailla, joilla on AML>60a (AML2004)
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Leipzig
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan OSHO-haaraa standardien väliseen ryhmään.
Hoitotulosten parantaminen iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia tehostamalla konsolidoivaa kemoterapiaa ja/tai allograftia konsolidoivana immunoterapiana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EFS:n mittaus induktiohoidosta riippuen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1222
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04103
- University of Leipzig, Hematology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat yli 60-vuotiaat ja äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia uuden WHO-luokituksen mukaan
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- leukemian esihoito
- ei tietoista suostumusta
- samanaikainen sisällyttäminen muihin tutkimuksiin
- henkinen vamma
- intensiivisen kemoterapian vasta-aihe
- AML FAB M3
- vasta-aihe allogeeniselle kantasolusiirrolle
- seuraavien elinten toimintojen rajoitukset:
- kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
- sydämen ejektiofraktio < 40 %
- vakava keuhkorajoitus
- bilirubiini > 2x ULN; SGOT ja SGPT > 4x ULN
- hallitsematon verenpaine
- vakava hallitsematon aineenvaihduntahäiriö
- Karnofsky-suorituskykypisteet < 70 %
- hepatiitti C
- muu pahanlaatuinen kasvain
- riippumattoman luovuttajan ikä > 70 vuotta ja sukulaisen luovuttajan ikä > 75 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallinen käsivarsi
tavallinen hoitovarsi
|
Induktiokemoterapia (1 tai 2 kurssia): AraC 100 mg/m²/vrk i.v.
24h-infuusio päivä 1-7 ja daunorubisiini 60 mg/m² päivä 3+4+5.
Konsolidaatiokemoterapia (2 kurssia): AraC 1 g/m² i.v.
3h-infuusio ja 12h päivä 1+3+5.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OSHO - tehostettu konsolidointi
Väliannos AraC
|
Induktiokemoterapia (1 tai 2 kurssia): AraC 100 mg/m²/vrk i.v.
24h-infuusio päivä 1-7 ja daunorubisiini 60 mg/m² päivä 3+4+5.
Konsolidaatiokemoterapia (2 kurssia): AraC 1 g/m² i.v.
3h-infuusio ja 12h päivä 1+3+5.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OSHO - allograftointi konsolidointina
allogeeniset kantasolut Transplantaatio vs. ei siirtoa
|
Induktiokemoterapia (1 tai 2 kurssia): AraC 1 g/m² i.v.
3h-infuusio 12h päivä 1+3+5+7, Mitoxantrone 10 mg/m² päivä 1-3 ja Pegfilgrastim 6 mg s.c.
päivä 10.
Konsolidaatiokemoterapia (1 kurssi): AraC 500 mg/m² i.v.
1h-infuusio 12h päivä 1+3+5, Mitoxantrone 10 mg/m² päivä 1+2 ja Pegfilgrastim 6 mg s.c.
päivä 8. Allogeeninen kantasolusiirto käyttämällä alennetun intensiteetin käsittelyä: Fludarabiini 30 mg/m² päivä -4 - -2, TBI 200 cGy päivä 0; GvHD-profylaksia: syklosporiini A ja mofetilimykofenolaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden jälkeen
|
tapahtumattoman eloonjäämisen vertailu (OSHO-haara vs. standardi ryhmien välinen ryhmä)
|
5 vuoden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Kokonaisselviytyminen
|
5 vuoden iässä
|
|
LFS
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
leukemiaton selviytyminen
|
5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dietger Niederwieser, Prof., University of Leipzig
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 22. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSHO#069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalLopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia