Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie protokołu OSHO z protokołem ramienia standardowego niemieckiej intergrupy AML u pacjentów z AML>60a (AML2004)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Leipzig

Randomizowane badanie III fazy porównujące grupę OSHO ze standardową grupą intergrupową.

Poprawa wyników leczenia pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową poprzez intensyfikację chemioterapii konsolidacyjnej i/lub alloprzeszczep jako immunoterapię konsolidacyjną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomiar EFS w zależności od terapii indukcyjnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1222

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University of Leipzig, Hematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku > 60 lat i nowo rozpoznana ostra białaczka szpikowa zgodnie z nową klasyfikacją WHO
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wstępne leczenie białaczki
  • brak świadomej zgody
  • jednoczesne włączenie do innych badań
  • upośledzenie umysłowe
  • przeciwwskazania do intensywnej chemioterapii
  • AML FAB M3
  • przeciwwskazania do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • ograniczenie następujących funkcji narządów:
  • klirens kreatyniny < 50 ml/min
  • frakcja wyrzutowa serca < 40%
  • ciężkie ograniczenie płuc
  • bilirubina > 2x GGN; SGOT i SGPT > 4x GGN
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • ciężkie niekontrolowane zaburzenia metabolizmu
  • Wynik Karnofsky'ego < 70%
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • inny nowotwór
  • wiek dawcy niespokrewnionego >70 lat i wiek dawcy spokrewnionego >75 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowe ramię
standardowe ramię terapeutyczne
Lek: Cytarabina
Chemioterapia indukcyjna (1 lub 2 kursy): AraC 100 mg/m2/dobę i.v. 24-godzinna infuzja dzień 1-7 i daunorubicyna 60 mg/m² dzień 3+4+5. Chemioterapia konsolidacyjna (2 kursy): AraC 1 g/m² i.v. 3h-wlew w 12h dzień 1+3+5.
Inne nazwy:
  • AraC
Eksperymentalny: OSHO - wzmożona konsolidacja
Dawka pośrednia AraC
Lek: Cytarabina
Chemioterapia indukcyjna (1 lub 2 kursy): AraC 100 mg/m2/dobę i.v. 24-godzinna infuzja dzień 1-7 i daunorubicyna 60 mg/m² dzień 3+4+5. Chemioterapia konsolidacyjna (2 kursy): AraC 1 g/m² i.v. 3h-wlew w 12h dzień 1+3+5.
Inne nazwy:
  • AraC
Eksperymentalny: OSHO - alloprzeszczep jako konsolidacja
allogeniczne komórki macierzyste Przeszczep a brak przeszczepu
Biologiczny: ludzkie komórki macierzyste
Chemioterapia indukcyjna (1 lub 2 kursy): AraC 1 g/m² i.v. 3h-wlew a 12h dzień 1+3+5+7, mitoksantron 10 mg/m² dzień 1-3 i Pegfilgrastim 6 mg s.c. dzień 10. Chemioterapia konsolidacyjna (1 cykl): AraC 500 mg/m² i.v. 1h-wlew a 12h dzień 1+3+5, mitoksantron 10 mg/m² dzień 1+2 i Pegfilgrastim 6 mg s.c. dzień 8. Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z zastosowaniem kondycjonowania o zmniejszonej intensywności: Fludarabina 30 mg/m² dzień -4 - -2, TBI 200 cGy dzień 0; Profilaktyka GvHD: cyklosporyna A i mykofenolan mofetylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: po 5 latach
porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń (ramię OSHO i standardowe ramię międzygrupowe)
po 5 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Ogólne przetrwanie
w wieku 5 lat
LFS
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
przeżycie wolne od białaczki
w wieku 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Śledczy

  • Główny śledczy: Dietger Niederwieser, Prof., University of Leipzig

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSHO#069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj