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Vergleich des OSHO-Protokolls mit einem Standard-Arm-Protokoll der deutschen AML-Intergruppe bei Patienten mit AML>60a (AML2004)

30. Januar 2024 aktualisiert von: University of Leipzig

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich des OSHO-Arms mit dem Standard-Intergroup-Arm.

Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie durch Intensivierung der Konsolidierungschemotherapie und/oder Allotransplantation als konsolidierende Immuntherapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Messung des EFS in Abhängigkeit von der Induktionstherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1222

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University of Leipzig, Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts mit einem Alter > 60 Jahre und neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie gemäß der neuen WHO-Klassifikation
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung von Leukämie
  • keine informierte Einwilligung
  • gleichzeitige Einbeziehung in andere Studien
  • Geistige Behinderung
  • Kontraindikation für eine intensive Chemotherapie
  • AML FAB M3
  • Kontraindikation für eine allogene Stammzelltransplantation
  • Einschränkung folgender Organfunktionen:
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  • Herzauswurffraktion < 40 %
  • schwere Lungeneinschränkung
  • Bilirubin > 2x ULN; SGOT und SGPT > 4x ULN
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • schwere unkontrollierte Stoffwechselstörung
  • Karnofsky-Performance-Score < 70 %
  • Hepatitis C
  • andere bösartige Erkrankungen
  • Alter des nicht verwandten Spenders > 70 Jahre und Alter des verwandten Spenders > 75 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardarm
Standard-Behandlungsarm
Arzneimittel: Cytarabin
Induktionschemotherapie (1 oder 2 Kurse): AraC 100 mg/m²/Tag i.v. 24h-Infusion Tag 1-7 und Daunorubicin 60 mg/m² Tag 3+4+5. Konsolidierungschemotherapie (2 Gänge): AraC 1 g/m² i.v. 3h-Aufguss am 12h-Tag 1+3+5.
Andere Namen:
  • AraC
Experimental: OSHO – verstärkte Konsolidierung
Mittlere Dosis AraC
Arzneimittel: Cytarabin
Induktionschemotherapie (1 oder 2 Kurse): AraC 100 mg/m²/Tag i.v. 24h-Infusion Tag 1-7 und Daunorubicin 60 mg/m² Tag 3+4+5. Konsolidierungschemotherapie (2 Gänge): AraC 1 g/m² i.v. 3h-Aufguss am 12h-Tag 1+3+5.
Andere Namen:
  • AraC
Experimental: OSHO – Allotransplantation als Konsolidierung
allogene Stammzelltransplantation versus keine Transplantation
Biologisch: menschliche Stammzellen
Induktionschemotherapie (1 oder 2 Kurse): AraC 1 g/m² i.v. 3h-Infusion a 12h Tag 1+3+5+7, Mitoxantron 10 mg/m² Tag 1-3 und Pegfilgrastim 6 mg s.c. Tag 10. Konsolidierungschemotherapie (1 Kurs): AraC 500 mg/m² i.v. 1h-Infusion a 12h Tag 1+3+5, Mitoxantron 10 mg/m² Tag 1+2 und Pegfilgrastim 6 mg s.c. Tag 8. Allogene Stammzelltransplantation unter Verwendung einer Konditionierung mit reduzierter Intensität: Fludarabin 30 mg/m² Tag -4 - -2, TBI 200 cGy Tag 0; GvHD-Prophylaxe: Cyclosporin A und Mofetilmycofenolat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: nach 5 Jahren
Vergleich des ereignisfreien Überlebens (OSHO-Arm versus Standard-Intergruppen-Arm)
nach 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: mit 5 Jahren
Gesamtüberleben
mit 5 Jahren
LFS
Zeitfenster: mit 5 Jahren
Leukämiefreies Überleben
mit 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Ermittler

  • Hauptermittler: Dietger Niederwieser, Prof., University of Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSHO#069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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