Az OSHO protokoll összehasonlítása a német AML Intergroup szabványos fegyveres protokolljával a 60a-nál nagyobb AML-ben szenvedő betegeknél (AML2004)
2024. január 30. frissítette: University of Leipzig
Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat az OSHO kar és a szabványos csoportközi kar összehasonlítása
Akut myeloid leukémiában szenvedő idős betegek kezelési eredményeinek javítása a konszolidációs kemoterápia és/vagy az allograft, mint konszolidatív immunterápia intenzitásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EFS mérése az indukciós terápiától függően
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1222
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leipzig, Németország, 04103
- University of Leipzig, Hematology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó, 60 év feletti és újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémiás betegek, a WHO új osztályozása szerint
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- leukémia előkezelése
- nincs tájékozott beleegyezés
- egyidejű bevonása más vizsgálatokba
- szellemi fogyatékosság
- Intenzív kemoterápia ellenjavallata
- AML FAB M3
- Allogén őssejt-transzplantáció ellenjavallata
- a következő szervi funkciók korlátozása:
- kreatinin-clearance < 50 ml/perc
- szív ejekciós frakció < 40 %
- súlyos tüdőkorlátozás
- bilirubin > 2x ULN; SGOT és SGPT > 4x ULN
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
- súlyos, ellenőrizetlen anyagcserezavar
- Karnofsky-teljesítmény-pontszám < 70%
- hepatitis C
- egyéb rosszindulatú daganatok
- a nem rokon donor életkora >70 év és a rokon donor életkora >75 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szabványos kar
standard kezelési kar
|
Indukciós kemoterápia (1 vagy 2 kúra): AraC 100 mg/m²/nap i.v.
24 órás infúziós 1-7. nap és Daunorubicin 60 mg/m² 3.+4.+5. nap.
Konszolidációs kemoterápia (2 kúra): AraC 1 g/m² i.v.
3 óra infúzió és 12 óra 1+3+5.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: OSHO - fokozott konszolidáció
Köztes dózisú AraC
|
Indukciós kemoterápia (1 vagy 2 kúra): AraC 100 mg/m²/nap i.v.
24 órás infúziós 1-7. nap és Daunorubicin 60 mg/m² 3.+4.+5. nap.
Konszolidációs kemoterápia (2 kúra): AraC 1 g/m² i.v.
3 óra infúzió és 12 óra 1+3+5.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: OSHO - allografting, mint konszolidáció
allogén őssejt transzplantáció a transzplantáció nélkül
|
Indukciós kemoterápia (1 vagy 2 kúra): AraC 1 g/m² i.v.
3 órás infúzió 12 órás 1+3+5+7 nap, Mitoxantron 10 mg/m² 1-3 nap és Pegfilgrastim 6 mg s.c.
10. nap.
Konszolidációs kemoterápia (1 kúra): AraC 500 mg/m² i.v.
1 óra infúzió 12 óra 1+3+5 nap, Mitoxantron 10 mg/m² 1+2 nap és Pegfilgrastim 6 mg s.c.
8. nap. Allogén őssejt-transzplantáció csökkentett intenzitású kondicionálással: Fludarabine 30 mg/m² nap -4 - -2, TBI 200 cGy 0. nap; GvHD profilaxis: ciklosporin A és mofetil-mikofenolát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendezvénymentes túlélés
Időkeret: 5 év után
|
az eseménymentes túlélés összehasonlítása (OSHO kar versus standard intergroup kar)
|
5 év után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: 5 évesen
|
Általános túlélés
|
5 évesen
|
|
LFS
Időkeret: 5 évesen
|
leukémia mentes túlélés
|
5 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dietger Niederwieser, Prof., University of Leipzig
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 21.
Első közzététel (Becsült)
2011. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSHO#069
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .