Comparação do protocolo OSHO com um protocolo de braço padrão do intergrupo alemão AML em pacientes com AML>60a (AML2004)
30 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Leipzig
Estudo Randomizado de Fase III Comparando o braço OSHO com o braço intergrupo padrão.
Melhoria dos resultados do tratamento em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda através da intensificação da quimioterapia de consolidação e/ou aloenxerto como imunoterapia de consolidação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medindo EFS dependendo da terapia de indução
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1222
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04103
- University of Leipzig, Hematology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade > 60 anos e leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada conforme definido pela nova classificação da OMS
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- pré-tratamento de leucemia
- sem consentimento informado
- inclusão simultânea em outros estudos
- deficiência mental
- contra-indicação para quimioterapia intensiva
- AML FAB M3
- contra-indicação para transplante alogênico de células-tronco
- restrição das seguintes funções de órgãos:
- depuração de creatinina < 50 ml/min
- fração de ejeção cardíaca < 40%
- restrição pulmonar grave
- bilirrubina > 2x LSN; SGOT e SGPT > 4x LSN
- hipertensão descontrolada
- Distúrbio metabólico descontrolado grave
- Pontuação de desempenho de Karnofsky < 70%
- Hepatite C
- outra malignidade
- idade do doador não aparentado > 70 anos e idade do doador aparentado > 75 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: braço padrão
braço de tratamento padrão
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Quimioterapia de indução (1 ou 2 ciclos): AraC 100 mg/m²/dia i.v.
Infusão de 24h dia 1-7 e Daunorrubicina 60 mg/m² dia 3+4+5.
Quimioterapia de consolidação (2 ciclos): AraC 1 g/m² i.v.
3h-infusão a 12h dia 1+3+5.
Outros nomes:
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Experimental: OSHO - consolidação intensificada
Dose intermediária AraC
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Quimioterapia de indução (1 ou 2 ciclos): AraC 100 mg/m²/dia i.v.
Infusão de 24h dia 1-7 e Daunorrubicina 60 mg/m² dia 3+4+5.
Quimioterapia de consolidação (2 ciclos): AraC 1 g/m² i.v.
3h-infusão a 12h dia 1+3+5.
Outros nomes:
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Experimental: OSHO - aloenxerto como consolidação
Transplante alogênico de células-tronco versus nenhum transplante
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Quimioterapia de indução (1 ou 2 ciclos): AraC 1 g/m² i.v.
3h de infusão a 12h dia 1+3+5+7, Mitoxantrona 10 mg/m² dia 1-3 e Pegfilgrastim 6 mg s.c.
dia 10.
Quimioterapia de consolidação (1 curso): AraC 500 mg/m² i.v.
1h de infusão a 12h dia 1+3+5, Mitoxantrona 10 mg/m² dia 1+2 e Pegfilgrastim 6 mg s.c.
dia 8. Transplante alogênico de células-tronco usando condicionamento de intensidade reduzida: Fludarabina 30 mg/m² dia -4 - -2, TBI 200 cGy dia 0; Profilaxia de GvHD: ciclosporina A e micofenolato de mofetil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de evento
Prazo: depois de 5 anos
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comparação de sobrevida livre de eventos (braço OSHO versus braço intergrupo padrão)
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depois de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: aos 5 anos
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Sobrevida geral
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aos 5 anos
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LFS
Prazo: aos 5 anos
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sobrevida livre de leucemia
|
aos 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dietger Niederwieser, Prof., University of Leipzig
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
22 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSHO#069
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