AML>60a の患者における OSHO プロトコルとドイツ AML インターグループの標準 Arm プロトコルとの比較 (AML2004)
2024年1月30日 更新者：University of Leipzig
OSHO 群と標準グループ間群を比較するランダム化第 III 相試験。
地固め化学療法および/または地固め免疫療法としての同種移植の強化による高齢急性骨髄性白血病患者の治療成績の改善
調査の概要
詳細な説明
導入療法に応じた EFS の測定
研究の種類
介入
入学 (実際)
1222
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leipzig、ドイツ、04103
- University of Leipzig, Hematology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が60歳以上で、WHOの新しい分類で定義された新たに急性骨髄性白血病と診断された男女問わずの患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 白血病の前治療
- インフォームドコンセントがない
- 他の研究への同時組み込み
- 精神障害者
- 集中化学療法の禁忌
- AML FAB M3
- 同種幹細胞移植の禁忌
- 以下の臓器機能の制限：
- クレアチニンクリアランス < 50 ml/分
- 心臓駆出率 < 40 %
- 重度の肺制限
- ビリルビン > 2x ULN; SGOT および SGPT > 4x ULN
- コントロールされていない高血圧
- 重度の制御不能な代謝障害
- Karnofsky パフォーマンス スコア < 70%
- C型肝炎
- 他の悪性腫瘍
- 血縁関係のないドナーの年齢が 70 歳以上、血縁ドナーの年齢が 75 歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準アーム
標準治療アーム
|
導入化学療法 (1 または 2 コース): AraC 100 mg/m²/日 i.v.
1～7日目に24時間点滴、3+4+5日目にダウノルビシン60 mg/m²。
地固め化学療法 (2 コース): AraC 1 g/m² 静注
1日12時間に3時間の点滴1+3+5。
他の名前：
|
|
実験的：OSHO - 統合の強化
中間用量AraC
|
導入化学療法 (1 または 2 コース): AraC 100 mg/m²/日 i.v.
1～7日目に24時間点滴、3+4+5日目にダウノルビシン60 mg/m²。
地固め化学療法 (2 コース): AraC 1 g/m² 静注
1日12時間に3時間の点滴1+3+5。
他の名前：
|
|
実験的：OSHO - 強化としての同種移植
同種幹細胞移植と移植なし
|
導入化学療法 (1 または 2 コース): AraC 1 g/m² 静注
1+3+5+7 日 12 時間で 3 時間点滴、ミトキサントロン 10 mg/m² 1 ～ 3 日目およびペグフィルグラスチム 6 mg 皮下注射
10日目。
地固め化学療法 (1 コース): AraC 500 mg/m² 静注
1+3+5 日目に 12 時間で 1 時間点滴、1+2 日目にミトキサントロン 10 mg/m²、およびペグフィルグラスチム 6 mg 皮下注射。
8日目。強度を下げた条件付けを用いた同種幹細胞移植: フルダラビン 30 mg/m² 4 日目から 2 日目、外傷性脳損傷 200 cGy 0 日目。 GvHD の予防: シクロスポリン A およびミコフェノール酸モフェチル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イベントフリーサバイバル
時間枠：5年後
|
無イベント生存率の比較 (OSHO 群と標準群間群)
|
5年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OS
時間枠：5歳の時に
|
全生存
|
5歳の時に
|
|
LFS
時間枠：5歳の時に
|
白血病のない生存率
|
5歳の時に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dietger Niederwieser, Prof.、University of Leipzig
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2018年7月18日
研究の完了 (実際)
2018年7月18日
試験登録日
最初に提出
2011年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月21日
最初の投稿 (推定)
2011年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。