Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av OSHO-protokollen med en standardarmprotokoll fra den tyske AML-intergruppen hos pasienter med AML>60a (AML2004)

30. januar 2024 oppdatert av: University of Leipzig

Randomisert fase III-studie som sammenligner OSHO-armen med standard intergruppe-arm.

Forbedring av behandlingsresultatene hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi gjennom intensivering av konsolideringskjemoterapi og/eller allografting som konsoliderende immunterapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Måling av EFS avhengig av induksjonsterapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig, Hematology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn med alder > 60 år og nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi som definert av ny WHO-klassifisering
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forbehandling av leukemi
  • ikke informert samtykke
  • samtidig inkludering i andre studier
  • psykisk funksjonshemming
  • kontraindikasjon for intensiv kjemoterapi
  • AML FAB M3
  • kontraindikasjon for allogen stamcelletransplantasjon
  • begrensning av følgende organfunksjoner:
  • kreatinin-clearance < 50 ml/min
  • hjerte ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • alvorlig lungebegrensning
  • bilirubin > 2x ULN; SGOT og SGPT > 4x ULN
  • ukontrollert hypertensjon
  • alvorlig ukontrollert metabolismeforstyrrelse
  • Karnofsky-ytelse-score < 70 %
  • hepatitt C
  • annen malignitet
  • alder på ubeslektet donor >70 år og alder på relatert donor >75 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard arm
standard behandlingsarm
Legemiddel: Cytarabin
Induksjonskjemoterapi (1 eller 2 kurer): AraC 100 mg/m²/dag i.v. 24 timers infusjon dag 1-7 og Daunorubicin 60 mg/m² dag 3+4+5. Konsolideringskjemoterapi (2 kurer): AraC 1 g/m² i.v. 3 timers infusjon en 12 timers dag 1+3+5.
Andre navn:
  • AraC
Eksperimentell: OSHO - intensivert konsolidering
Mellomdose AraC
Legemiddel: Cytarabin
Induksjonskjemoterapi (1 eller 2 kurer): AraC 100 mg/m²/dag i.v. 24 timers infusjon dag 1-7 og Daunorubicin 60 mg/m² dag 3+4+5. Konsolideringskjemoterapi (2 kurer): AraC 1 g/m² i.v. 3 timers infusjon en 12 timers dag 1+3+5.
Andre navn:
  • AraC
Eksperimentell: OSHO - allografting som konsolidering
allogen stamcelletransplantasjon versus ingen transplantasjon
Biologisk: menneskelige stamceller
Induksjonskjemoterapi (1 eller 2 kurer): AraC 1 g/m² i.v. 3 timers infusjon en 12 timers dag 1+3+5+7, Mitoxantron 10 mg/m² dag 1-3 og Pegfilgrastim 6 mg s.c. dag 10. Konsolideringskjemoterapi (1 kurs): AraC 500 mg/m² i.v. 1 time infusjon en 12 timer dag 1+3+5, Mitoxantron 10 mg/m² dag 1+2 og Pegfilgrastim 6 mg s.c. dag 8. Allogen stamcelletransplantasjon ved bruk av kondisjonering med redusert intensitet: Fludarabin 30 mg/m² dag -4 - -2, TBI 200 cGy dag 0; GvHD-profylakse: ciklosporin A og mofetilmykofenolat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: etter 5 år
sammenligning av hendelsesfri overlevelse (OSHO-arm versus standard intergruppearm)
etter 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: ved 5 år
Total overlevelse
ved 5 år
LFS
Tidsramme: ved 5 år
leukemifri overlevelse
ved 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dietger Niederwieser, Prof., University of Leipzig

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Først lagt ut (Antatt)

22. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSHO#069

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Cytarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere