Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af OSHO-protokollen med en standardarmprotokol for den tyske AML-intergruppe hos patienter med AML>60a (AML2004)

30. januar 2024 opdateret af: University of Leipzig

Randomiseret fase III-studie, der sammenligner OSHO-armen med standard-intergruppe-armen.

Forbedring af behandlingsresultaterne hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi gennem intensivering af konsolideringskemoterapi og/eller allotransplantation som konsoliderende immunterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Måling af EFS afhængig af induktionsterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig, Hematology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn med alder > 60 år og nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi som defineret af den nye WHO-klassifikation
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forbehandling af leukæmi
  • intet informeret samtykke
  • samtidig inklusion i andre undersøgelser
  • psykisk handicap
  • kontraindikation for intensiv kemoterapi
  • AML FAB M3
  • kontraindikation for allogen stamcelletransplantation
  • begrænsning af følgende organfunktioner:
  • kreatinin-clearance < 50 ml/min
  • hjerteudstødningsfraktion < 40 %
  • alvorlig lungebegrænsning
  • bilirubin > 2x ULN; SGOT og SGPT > 4x ULN
  • ukontrolleret hypertension
  • alvorlig ukontrolleret metabolismeforstyrrelse
  • Karnofsky-performance-score < 70 %
  • hepatitis C
  • anden malignitet
  • alder af ikke-beslægtet donor >70 år og alder af relateret donor >75 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard arm
standard behandlingsarm
Medicin: Cytarabin
Induktionskemoterapi (1 eller 2 forløb): AraC 100 mg/m²/dag i.v. 24 timers infusion dag 1-7 og Daunorubicin 60 mg/m² dag 3+4+5. Konsolideringskemoterapi (2 forløb): AraC 1 g/m² i.v. 3 timers infusion en 12 timers dag 1+3+5.
Andre navne:
  • AraC
Eksperimentel: OSHO - intensiveret konsolidering
Mellemdosis AraC
Medicin: Cytarabin
Induktionskemoterapi (1 eller 2 forløb): AraC 100 mg/m²/dag i.v. 24 timers infusion dag 1-7 og Daunorubicin 60 mg/m² dag 3+4+5. Konsolideringskemoterapi (2 forløb): AraC 1 g/m² i.v. 3 timers infusion en 12 timers dag 1+3+5.
Andre navne:
  • AraC
Eksperimentel: OSHO - allografting som konsolidering
allogen stamcelletransplantation versus ingen transplantation
Biologisk: menneskelige stamceller
Induktionskemoterapi (1 eller 2 forløb): AraC 1 g/m² i.v. 3 timers infusion en 12 timers dag 1+3+5+7, Mitoxantron 10 mg/m² dag 1-3 og Pegfilgrastim 6 mg s.c. dag 10. Konsolideringskemoterapi (1 kursus): AraC 500 mg/m² i.v. 1 time infusion en 12 timers dag 1+3+5, Mitoxantron 10 mg/m² dag 1+2 og Pegfilgrastim 6 mg s.c. dag 8. Allogen stamcelletransplantation ved hjælp af konditionering med reduceret intensitet: Fludarabin 30 mg/m² dag -4 - -2, TBI 200 cGy dag 0; GvHD-profylakse: cyclosporin A og mofetil mycofenolat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: efter 5 år
sammenligning af hændelsesfri overlevelse (OSHO-arm versus standard intergruppearm)
efter 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: på 5 år
Samlet overlevelse
på 5 år
LFS
Tidsramme: på 5 år
leukæmifri overlevelse
på 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dietger Niederwieser, Prof., University of Leipzig

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2011

Først opslået (Anslået)

22. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSHO#069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner