Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение протокола OSHO со стандартным протоколом группы немецкой интергруппы по ОМЛ у пациентов с ОМЛ>60a (AML2004)

30 января 2024 г. обновлено: University of Leipzig

Рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее группу OSHO со стандартной межгрупповой группой.

Улучшение результатов лечения больных острым миелоидным лейкозом пожилого возраста за счет интенсификации консолидирующей химиотерапии и/или аллотрансплантации в качестве консолидирующей иммунотерапии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Измерение БСВ в зависимости от индукционной терапии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1222

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Leipzig, Германия, 04103
        • University of Leipzig, Hematology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов в возрасте > 60 лет с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом в соответствии с новой классификацией ВОЗ.
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • предварительное лечение лейкемии
  • нет информированного согласия
  • одновременное включение в другие исследования
  • Психическое расстройство
  • противопоказания к интенсивной химиотерапии
  • ОМЛ ФАБ М3
  • противопоказания к аллогенной трансплантации стволовых клеток
  • ограничение функций следующих органов:
  • клиренс креатинина < 50 мл/мин
  • фракция сердечного выброса < 40 %
  • тяжелая легочная недостаточность
  • билирубин > 2х ВГН; SGOT и SGPT > 4x ULN
  • неконтролируемая гипертония
  • тяжелое неконтролируемое нарушение обмена веществ
  • Оценка эффективности Карновски < 70%
  • гепатит С
  • другие злокачественные новообразования
  • возраст неродственного донора >70 лет и возраст родственного донора >75 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартная рука
стандартная лечебная рука
Лекарство: Цитарабин
Индукционная химиотерапия (1 или 2 курса): АраЦ 100 мг/м²/сут в/в. 24-часовая инфузия 1-7 день и Даунорубицин 60 мг/м² день 3+4+5. Консолидирующая химиотерапия (2 курса): AraC 1 г/м² в/в. 3ч-настой 12ч день 1+3+5.
Другие имена:
  • АраК
Экспериментальный: ОШО - усиленная консолидация
Промежуточная доза AraC
Лекарство: Цитарабин
Индукционная химиотерапия (1 или 2 курса): АраЦ 100 мг/м²/сут в/в. 24-часовая инфузия 1-7 день и Даунорубицин 60 мг/м² день 3+4+5. Консолидирующая химиотерапия (2 курса): AraC 1 г/м² в/в. 3ч-настой 12ч день 1+3+5.
Другие имена:
  • АраК
Экспериментальный: ОШО - аллотрансплантация как закрепление
аллогенная трансплантация стволовых клеток по сравнению с отсутствием трансплантации
Биологический: стволовые клетки человека
Индукционная химиотерапия (1 или 2 курса): AraC 1 г/м² в/в. 3-часовая инфузия через 12-часовой день 1+3+5+7, митоксантрон 10 мг/м² день 1-3 и пегфилграстим 6 мг подкожно. день 10. Консолидирующая химиотерапия (1 курс): AraC 500 мг/м² в/в. 1-часовая инфузия через 12-часовой день 1+3+5, митоксантрон 10 мг/м² день 1+2 и пегфилграстим 6 мг подкожно. день 8. Аллогенная трансплантация стволовых клеток с использованием кондиционирования пониженной интенсивности: флударабин 30 мг/м² день -4 - -2, ЧМТ 200 сГр день 0; Профилактика РТПХ: циклоспорин А и мофетил микофенолат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий
Временное ограничение: через 5 лет
сравнение бессобытийной выживаемости (группа OSHO по сравнению со стандартной межгрупповой группой)
через 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: в 5 лет
Общая выживаемость
в 5 лет
ОФС
Временное ограничение: в 5 лет
выживаемость без лейкемии
в 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leipzig

Следователи

  • Главный следователь: Dietger Niederwieser, Prof., University of Leipzig

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSHO#069

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цитарабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться