开放标签肝损伤研究
2012年6月7日 更新者：Gilead Sciences
一项开放标签研究，以表征 PSI-7977 或 PSI-352938 在不同程度肝损伤的 HCV 感染受试者中多次口服剂量的药代动力学和药效学
这项研究将在丙型肝炎阳性患者中进行，以确定 PSI-7977 或 PSI-352938 的药效学作用是否与肝功能正常的 HCV 感染患者相似，这可能允许纳入肝硬化和不同程度肝功能障碍的患者在未来的临床研究中。
研究概览
详细说明
本研究是根据美国食品和药物管理局 (FDA) 针对肝功能受损患者的指南设计的，旨在评估肝功能受损对 PSI-7977 和 PSI-352938 的 PK 和药效学 (PD) 的影响。本研究将在肝炎中进行C 阳性患者以确定 PSI-7977 或 PSI-352938 的 PD 效应是否与肝功能正常的 HCV 感染患者相似，这可能允许在未来的临床研究中纳入肝硬化和不同程度肝功能障碍的患者。
来自参与 P2938-0212 研究 (PSI-352938 MAD) 的受试者的数据将用作对照组。
这些受试者被记录为具有正常肝功能的非肝硬化受试者。
丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1-6 将被纳入本研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝功能受损 年龄 > 18 岁且慢性 HCV 感染的无生育能力的男性或女性
- 对所有针对慢性 HCV 感染的直接抗病毒 (DAA) 治疗均未接受过治疗。
- 有记录的肝硬化
排除标准：
- 先前的 PEG/RBV 无效响应者。
- 不稳定的心脏病、近期心肌梗死或 QTc 延长或不明原因心脏骤停的家族史。
- 抗 HAV IgM 抗体、HBsAg、抗 HBc IgM 抗体或抗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查呈阳性。
- 与其他慢性肝病相关的具有临床意义的医学病史
- 目前有任何严重肝性脑病的体征或症状
- 胃或食道静脉曲张出血史，其中静脉曲张未通过药物和外科手术得到充分治疗
- 预先放置门体分流器
- 肝肾或肝肺综合征的病史。
- 活动性自发性细菌性腹膜炎。
- 给药前 28 天内使用与 QT 延长相关的药物。
- 目前低血压
- 尖端扭转型室性心动过速的病史，活动性或疑似癌症的证据，或恶性肿瘤病史，血液学和生化参数异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PSI-352938 A 组
轻度（Child-Pugh A 级；5-6）肝功能损害
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PSI-352938 300mg 每天一次 (QD)，持续 7 天
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实验性的：PSI-352938 B 组
中度（Child-Pugh B 级；7-9）肝功能损害
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PSI-352938 300mg 每天一次 (QD)，持续 7 天
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实验性的：PSI-352938 C组
严重（Child-Pugh C 级；10-15）肝功能损害
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PSI-352938 300mg 每天一次 (QD)，持续 7 天
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实验性的：PSI-7977 A组
轻度（Child-Pugh A 级；5-6）肝功能损害
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PSI-7977 400mg QD，持续 7 天
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实验性的：PSI-7977 B 组
中度（Child-Pugh B 级；7-9）肝功能损害
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PSI-7977 400mg QD，持续 7 天
|
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实验性的：PSI-7977 C组
严重（Child-Pugh C 级；10-15）肝功能损害
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PSI-7977 400mg QD，持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 7 天内收集的血浆样本中获得的药代动力学数据
大体时间：七日28个时间点
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与历史 PK 数据相比，在具有不同程度肝损伤的 HCV 感染患者中使用 PSI-352938 给药 7 天后，表征 PSI-352938 的药代动力学 (PK)。
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七日28个时间点
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使用 PSI-7977 给药 7 天的药代动力学与历史数据的比较
大体时间：7天
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与历史 PK 数据相比，在具有不同程度肝损伤的 HCV 感染患者中，PSI-7977 和代谢物在 PSI-7977 给药后 7 天内的 PK 特征。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的数量和严重程度
大体时间：7天
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评估 PSI-352938 或 PSI-7977 在不同程度肝损伤的 HCV 感染患者中给药 7 天的安全性和耐受性。
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7天
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HCV（核糖核酸）RNA 的病毒动力学/变化
大体时间：通过后续行动的基线（第 14 天后）
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通过 PSI-352938 或 PSI-7977 给药 7 天后具有不同程度肝损伤的 HCV 感染患者的 HCV RNA 变化来评估病毒动力学。
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通过后续行动的基线（第 14 天后）
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基因型或表型测量的变化
大体时间：7天
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评估病毒分离株中基线多态性的存在以及病毒基因型和表型从基线变化的发展。
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7天
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肝功能不全患者的剂量调整
大体时间：7天
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如果适用，根据肝损伤程度为 PSI-352938 或 PSI-7977 提供剂量调整指导。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月21日
首次发布 (估计)
2011年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月7日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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