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Offene Studie zur Leberfunktionsstörung

7. Juni 2012 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer oraler Dosen von PSI-7977 oder PSI-352938 bei HCV-infizierten Patienten mit unterschiedlichem Grad an Leberfunktionsstörung

Diese Studie wird an Hepatitis-C-positiven Patienten durchgeführt, um festzustellen, ob die pharmakodynamischen Wirkungen von PSI-7977 oder PSI-352938 denen von HCV-infizierten Patienten mit normaler Leberfunktion ähneln, was die Einbeziehung von Patienten mit Leberzirrhose und Leberfunktionsstörungen unterschiedlichen Ausmaßes ermöglichen kann in zukünftigen klinischen Studien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde gemäß den Leitlinien der Food and Drug Administration (FDA) für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion entwickelt, um den Einfluss einer Leberfunktionsstörung auf die PK und die Pharmakodynamik (PD) von PSI-7977 und PSI-352938 zu bewerten. Diese Studie wird bei Hepatitis durchgeführt C-positive Patienten, um festzustellen, ob die PD-Wirkungen von PSI-7977 oder PSI-352938 denen von HCV-infizierten Patienten mit normaler Leberfunktion ähneln, was die Einbeziehung von Patienten mit Leberzirrhose und Leberfunktionsstörungen unterschiedlichen Ausmaßes in zukünftige klinische Studien ermöglichen könnte. Als Kontrollgruppe werden Daten von Probanden verwendet, die an der Studie P2938-0212 (PSI-352938 MAD) teilgenommen haben. Bei diesen Probanden handelte es sich nachweislich um nicht zirrhotische Probanden mit normaler Leberfunktion. Die Genotypen 1–6 des Hepatitis-C-Virus (HCV) werden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberfunktionsstörung: Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter > 18 Jahre mit chronischer HCV-Infektion
  • Naiv gegenüber allen direkt wirkenden antiviralen (DAA) Behandlungen für chronische HCV-Infektionen.
  • Dokumentierte Zirrhose

Ausschlusskriterien:

  • Frühere PEG/RBV-Null-Responder.
  • Instabile Herzerkrankung, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder familiäre Vorgeschichte einer QTc-Verlängerung oder eines ungeklärten Herzstillstands.
  • Positiver Test beim Screening auf Anti-HAV-IgM-Ab, HBsAg, Anti-HBc-IgM-Ab oder Anti-Human-Immundefizienz-Virus (HIV)-Ab.
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung
  • Alle aktuellen Anzeichen oder Symptome einer schweren hepatischen Enzephalopathie
  • Vorgeschichte von Magen- oder Speiseröhrenvarizenblutungen, bei denen die Varizen nicht ausreichend mit Medikamenten und chirurgischen Eingriffen behandelt wurden
  • Vorherige Platzierung eines portosystemischen Shunts
  • Vorgeschichte eines hepatorenalen oder hepatopulmonalen Syndroms.
  • Aktive spontane bakterielle Peritonitis.
  • Einnahme von Medikamenten, die mit einer QT-Verlängerung einhergehen, innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung.
  • Aktuelle Hypotonie
  • Vorgeschichte von Torsades de Pointes, Hinweise auf einen aktiven oder vermuteten Krebs oder eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, abnormale hämatologische und biochemische Parameter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSI-352938 Gruppe A
Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A; 5–6).
Arzneimittel: PSI-352938
PSI-352938 300 mg einmal täglich (QD) für sieben Tage
Experimental: PSI-352938 Gruppe B
Mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B; 7–9).
Arzneimittel: PSI-352938
PSI-352938 300 mg einmal täglich (QD) für sieben Tage
Experimental: PSI-352938 Gruppe C
Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C; 10–15).
Arzneimittel: PSI-352938
PSI-352938 300 mg einmal täglich (QD) für sieben Tage
Experimental: PSI-7977 Gruppe A
Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A; 5–6).
Arzneimittel: PSI-7977
PSI-7977 400 mg QD für sieben Tage
Experimental: PSI-7977 Gruppe B
Mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B; 7–9).
Arzneimittel: PSI-7977
PSI-7977 400 mg QD für sieben Tage
Experimental: PSI-7977 Gruppe C
Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C; 10–15).
Arzneimittel: PSI-7977
PSI-7977 400 mg QD für sieben Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Daten stammen aus über 7 Tage gesammelten Plasmaproben
Zeitfenster: 28 Zeitpunkte über sieben Tage
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von PSI-352938 über einen Zeitraum von 7 Tagen nach Gabe von PSI-352938 bei HCV-infizierten Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Leberfunktionsstörung im Vergleich zu historischen PK-Daten.
28 Zeitpunkte über sieben Tage
Pharmakokinetischer Vergleich mit historischen Daten über 7 Tage der Dosierung von PSI-7977
Zeitfenster: Sieben Tage
Charakterisierung der PK von PSI-7977 und Metaboliten über einen Zeitraum von 7 Tagen nach Gabe von PSI-7977 bei HCV-infizierten Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Leberfunktionsstörung im Vergleich zu historischen PK-Daten.
Sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Sieben Tage
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer 7-tägigen Gabe von PSI-352938 oder PSI-7977 bei HCV-infizierten Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Leberfunktionsstörung.
Sieben Tage
Virusdynamik/Veränderungen in der HCV-RNA (Ribonukleinsäure).
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (nach Tag 14)
Bewertung der Virusdynamik, gemessen anhand von Veränderungen in der HCV-RNA bei HCV-infizierten Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Leberfunktionsstörung nach 7-tägiger Gabe von PSI-352938 oder PSI-7977.
Baseline bis Follow-up (nach Tag 14)
Veränderungen in genotypischen oder phänotypischen Messungen
Zeitfenster: Sieben Tage
Zur Beurteilung des Vorhandenseins von Baseline-Polymorphismen in Virusisolaten und der Entwicklung viraler genotypischer und phänotypischer Veränderungen gegenüber dem Baseline-Wert.
Sieben Tage
Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Zeitfenster: Sieben Tage
Bereitstellung einer Anleitung zur Dosierungsanpassung für PSI-352938 oder PSI-7977 basierend auf dem Grad der Leberfunktionsstörung, falls zutreffend.
Sieben Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2938-0515

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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