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非盲検肝障害研究

2012年6月7日 更新者：Gilead Sciences

さまざまな程度の肝障害を持つHCV感染患者におけるPSI-7977またはPSI-352938の複数回経口投与の薬物動態および薬力学を特徴付ける非盲検研究

この研究は、PSI-7977またはPSI-352938の薬力学的効果が正常な肝機能を有するHCV感染患者と類似しているかどうかを判定するために、C型肝炎陽性患者を対象に実施され、肝硬変およびさまざまな程度の肝機能障害を有する患者の参加が可能になる可能性があります。将来の臨床研究で。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、PSI-7977およびPSI-352938のPKおよび薬力学（PD）に対する肝機能障害の影響を評価するために、肝機能障害のある患者を対象とした食品医薬品局（FDA）のガイダンスに従って設計されています。この研究は肝炎を対象に実施されます。 PSI-7977またはPSI-352938のPD効果が正常な肝機能を有するHCV感染患者と類似しているかどうかを確認するためのC陽性患者。これにより、肝硬変およびさまざまな程度の肝機能障害を有する患者を将来の臨床研究に含めることが可能になる可能性がある。 P2938-0212 研究 (PSI-352938 MAD) に参加した被験者からのデータが対照群として使用されます。 これらの被験者は、正常な肝機能を有する非肝硬変被験者であることが記録されています。 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 ～ 6 がこの研究に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝障害 慢性HCV感染症を患い、妊娠の可能性のない18歳以上の男性または女性
  • 慢性 HCV 感染症に対するすべての直接作用型抗ウイルス (DAA) 治療の経験がない。
  • 肝硬変の記録

除外基準:

  • 以前の PEG/RBV null レスポンダ。
  • 不安定な心疾患、最近の心筋梗塞、またはQTc延長または原因不明の心停止の家族歴。
  • 抗 HAV IgM Ab、HBsAg、抗 HBc IgM Ab、または抗ヒト免疫不全ウイルス (HIV) Ab のスクリーニングで検査陽性。
  • 他の慢性肝疾患に関連する臨床的に重大な病状の病歴
  • 重度の肝性脳症の現在の兆候または症状がある
  • 胃または食道静脈瘤出血の病歴があり、静脈瘤が投薬や外科的処置で適切に治療されていない
  • 門脈大循環シャントの事前留置
  • 肝腎症候群または肝肺症候群の病歴。
  • 活動性の自然発生的な細菌性腹膜炎。
  • QT延長に関連する薬剤の投与前28日以内の使用。
  • 現在の低血圧
  • トルサード・ド・ポワントの病歴、進行中の癌またはその疑いのある癌の証拠、または悪性腫瘍の病歴、異常な血液学的および生化学的パラメータ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PSI-352938 グループ A
軽度（チャイルド・ピュー・クラスA; 5～6）肝障害
薬：PSI-352938
PSI-352938 300mg 1 日 1 回 (QD) 7 日間
実験的：PSI-352938 グループ B
中等度（チャイルド・ピュー クラス B; 7～9）肝障害
薬：PSI-352938
PSI-352938 300mg 1 日 1 回 (QD) 7 日間
実験的：PSI-352938 グループ C
重度（チャイルド・ピュー クラス C; 10～15）肝障害
薬：PSI-352938
PSI-352938 300mg 1 日 1 回 (QD) 7 日間
実験的：PSI-7977 グループA
軽度（チャイルド・ピュー・クラスA; 5～6）肝障害
薬：PSI-7977
PSI-7977 400mg QD 7 日間
実験的：PSI-7977 グループ B
中等度（チャイルド・ピュー クラス B; 7～9）肝障害
薬：PSI-7977
PSI-7977 400mg QD 7 日間
実験的：PSI-7977 グループC
重度（チャイルド・ピュー クラス C; 10～15）肝障害
薬：PSI-7977
PSI-7977 400mg QD 7 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日間にわたって収集された血漿サンプルから得られた薬物動態データ
時間枠：7 日間の 28 時点
さまざまな程度の肝機能障害を持つHCV感染患者におけるPSI-352938の7日間投与にわたるPSI-352938の薬物動態(PK)を過去のPKデータと比較して特徴付けること。
7 日間の 28 時点
PSI-7977 の 7 日間投与にわたる過去のデータとの薬物動態比較
時間枠：七日間
過去のPKデータと比較して、さまざまな程度の肝障害を持つHCV感染患者におけるPSI-7977の7日間投与にわたるPSI-7977および代謝物のPKを特徴付けること。
七日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数と重症度
時間枠：七日間
さまざまな程度の肝障害を持つHCV感染患者におけるPSI-352938またはPSI-7977の7日間投与の安全性と忍容性を評価する。
七日間
ウイルスの動態 / HCV (リボ核酸) RNA の変化
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（14日目後）
PSI-352938またはPSI-7977の7日間投与後の、さまざまな程度の肝障害を有するHCV感染患者におけるHCV RNAの変化によって測定されるウイルス動態を評価する。
ベースラインからフォローアップまで（14日目後）
遺伝子型または表現型の測定値の変化
時間枠：七日間
ウイルス分離株におけるベースライン多型の存在、およびベースラインからのウイルスの遺伝子型および表現型の変化の進行を評価する。
七日間
肝障害患者における用量調整
時間枠：七日間
該当する場合、肝機能障害の程度に基づいて PSI-352938 または PSI-7977 の用量調整ガイダンスを提供します。
七日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月7日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P2938-0515

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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