Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование печеночной недостаточности

7 июня 2012 г. обновлено: Gilead Sciences

Открытое исследование для характеристики фармакокинетики и фармакодинамики многократных пероральных доз PSI-7977 или PSI-352938 у инфицированных ВГС субъектов с различной степенью печеночной недостаточности

Это исследование будет проведено у пациентов с гепатитом С, чтобы определить, сходны ли фармакодинамические эффекты PSI-7977 или PSI-352938 с пациентами, инфицированными ВГС, с нормальной функцией печени, что может позволить включить пациентов с циррозом и различной степенью печеночной дисфункции. в будущих клинических исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано в соответствии с руководством Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для пациентов с нарушением функции печени для оценки влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику и фармакодинамику (ФД) PSI-7977 и PSI-352938. Это исследование будет проводиться при гепатите C-положительные пациенты, чтобы выяснить, сходны ли эффекты PSI-7977 или PSI-352938 на PD с HCV-инфицированными пациентами с нормальной функцией печени, что может позволить включить пациентов с циррозом и различной степенью печеночной дисфункции в будущие клинические исследования. Данные субъектов, участвовавших в исследовании P2938-0212 (PSI-352938 MAD), будут использоваться в качестве контрольной группы. Эти субъекты были задокументированы без цирроза с нормальной функцией печени. Генотипы 1-6 вируса гепатита С (ВГС) будут включены в это исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нарушение функции печени Мужчины или женщины недетородного возраста в возрасте > 18 лет с хронической инфекцией ВГС
  • Наивное лечение всеми противовирусными препаратами прямого действия (ПППД) при хронической инфекции ВГС.
  • Документально подтвержденный цирроз

Критерий исключения:

  • Предыдущие пациенты с нулевым ответом PEG/RBV.
  • Нестабильная сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, удлинение интервала QTc в семейном анамнезе или необъяснимая остановка сердца.
  • Положительный тест при скрининге на антитела IgM к HAV, HBsAg, антитела IgM к HBc или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания, связанного с другим хроническим заболеванием печени.
  • Любые текущие признаки или симптомы тяжелой печеночной энцефалопатии
  • Кровотечение из варикозно расширенных вен желудка или пищевода в анамнезе, при котором варикоз не лечился должным образом с помощью лекарств и хирургических процедур.
  • Предшествующая установка портосистемного шунта
  • Гепаторенальный или гепатопульмональный синдром в анамнезе.
  • Активный спонтанный бактериальный перитонит.
  • Использование лекарств, связанных с удлинением интервала QT, в течение 28 дней до дозирования.
  • Текущая гипотензия
  • История Torsades de Pointes, признаки активного или подозреваемого рака или история злокачественного новообразования, аномальные гематологические и биохимические параметры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PSI-352938 Группа А
Легкая (класс А по Чайлд-Пью; 5-6) печеночная недостаточность
Лекарство: PSI-352938
PSI-352938 300 мг один раз в день (QD) в течение семи дней
Экспериментальный: PSI-352938 Группа B
Умеренная (класс В по Чайлд-Пью; 7-9) печеночная недостаточность
Лекарство: PSI-352938
PSI-352938 300 мг один раз в день (QD) в течение семи дней
Экспериментальный: PSI-352938 Группа С
Тяжелая (класс C по Чайлд-Пью; 10-15) печеночная недостаточность
Лекарство: PSI-352938
PSI-352938 300 мг один раз в день (QD) в течение семи дней
Экспериментальный: PSI-7977 Группа А
Легкая (класс А по Чайлд-Пью; 5-6) печеночная недостаточность
Лекарство: ПСИ-7977
PSI-7977 400 мг QD в течение семи дней
Экспериментальный: PSI-7977 Группа B
Умеренная (класс В по Чайлд-Пью; 7-9) печеночная недостаточность
Лекарство: ПСИ-7977
PSI-7977 400 мг QD в течение семи дней
Экспериментальный: PSI-7977 Группа С
Тяжелая (класс C по Чайлд-Пью; 10-15) печеночная недостаточность
Лекарство: ПСИ-7977
PSI-7977 400 мг QD в течение семи дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические данные, полученные из образцов плазмы, собранных в течение 7 дней.
Временное ограничение: 28 временных точек за семь дней
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) PSI-352938 в течение 7 дней введения дозы PSI-352938 у пациентов, инфицированных ВГС, с различной степенью печеночной недостаточности по сравнению с историческими данными ФК.
28 временных точек за семь дней
Фармакокинетическое сравнение с историческими данными за 7 дней приема PSI-7977
Временное ограничение: Семь дней
Охарактеризовать фармакокинетику PSI-7977 и метаболитов в течение 7 дней после введения дозы PSI-7977 у пациентов, инфицированных ВГС, с различной степенью печеночной недостаточности по сравнению с историческими данными фармакокинетики.
Семь дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Семь дней
Оценить безопасность и переносимость 7-дневного дозирования PSI-352938 или PSI-7977 у пациентов, инфицированных ВГС, с различной степенью печеночной недостаточности.
Семь дней
Вирусная динамика/изменения РНК ВГС (рибонуклеиновая кислота)
Временное ограничение: Исходный уровень через последующее наблюдение (после 14-го дня)
Оценить вирусную динамику, измеренную по изменениям РНК ВГС у инфицированных ВГС пациентов с различной степенью печеночной недостаточности после 7 дней приема PSI-352938 или PSI-7977.
Исходный уровень через последующее наблюдение (после 14-го дня)
Изменения в генотипических или фенотипических измерениях
Временное ограничение: Семь дней
Оценить наличие исходных полиморфизмов в вирусных изолятах и ​​развитие вирусных генотипических и фенотипических изменений по сравнению с исходными.
Семь дней
Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью
Временное ограничение: Семь дней
Предоставить руководство по корректировке дозировки для PSI-352938 или PSI-7977 в зависимости от степени печеночной недостаточности, если применимо.
Семь дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P2938-0515

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться