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Studio in aperto sull'insufficienza epatica

7 giugno 2012 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio in aperto per caratterizzare la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi orali multiple di PSI-7977 o PSI-352938 in soggetti con infezione da HCV con vari gradi di compromissione epatica

Questo studio sarà condotto su pazienti positivi all'epatite C per determinare se gli effetti farmacodinamici di PSI-7977 o PSI-352938 sono simili ai pazienti con infezione da HCV con funzione epatica normale, il che può consentire l'inclusione di pazienti con cirrosi e vari gradi di disfunzione epatica in futuri studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato secondo le linee guida della Food and Drug Administration (FDA) per i pazienti con funzionalità epatica compromessa per valutare l'influenza della compromissione epatica sulla PK e sulla farmacodinamica (PD) di PSI-7977 e PSI-352938 Questo studio sarà condotto in Epatite Pazienti C-positivi per accertare se gli effetti PD di PSI-7977 o PSI-352938 sono simili ai pazienti con infezione da HCV con funzionalità epatica normale, il che potrebbe consentire l'inclusione di pazienti con cirrosi e vari gradi di disfunzione epatica in futuri studi clinici. I dati dei soggetti che hanno partecipato allo studio P2938-0212 (PSI-352938 MAD) saranno utilizzati come gruppo di controllo. Questi soggetti erano soggetti documentati non cirrotici con funzionalità epatica normale. I genotipi 1-6 del virus dell'epatite C (HCV) saranno arruolati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compromissione epatica Maschi o femmine in età non fertile di età > 18 anni con infezione cronica da HCV
  • Naïve a tutti i trattamenti antivirali ad azione diretta (DAA) per l'infezione cronica da HCV.
  • Cirrosi documentata

Criteri di esclusione:

  • Risponditori nulli PEG/RBV precedenti.
  • Malattia cardiaca instabile, infarto miocardico recente o storia familiare di prolungamento dell'intervallo QTc o arresto cardiaco inspiegabile.
  • Test positivo allo Screening per Ab IgM anti-HAV, HBsAg, Ab IgM anti-HBc o Ab anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di condizione medica clinicamente significativa associata ad altre malattie epatiche croniche
  • Qualsiasi segno o sintomo attuale di grave encefalopatia epatica
  • Storia di sanguinamento da varici gastriche o esofagee in cui le varici non sono state adeguatamente trattate con farmaci e procedure chirurgiche
  • Precedente posizionamento di uno shunt portosistemico
  • Storia di sindrome epatorenale o epatopolmonare.
  • Peritonite batterica spontanea attiva.
  • Uso di farmaci associati al prolungamento dell'intervallo QT entro 28 giorni prima della somministrazione.
  • Ipotensione attuale
  • Anamnesi di torsione di punta, evidenza di cancro attivo o sospetto, o anamnesi di malignità, parametri ematologici e biochimici anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PSI-352938 Gruppo A
Compromissione epatica lieve (classe Child-Pugh A; 5-6).
Droga: PSI-352938
PSI-352938 300 mg una volta al giorno (QD) per sette giorni
Sperimentale: PSI-352938 Gruppo B
Compromissione epatica moderata (classe Child-Pugh B; 7-9).
Droga: PSI-352938
PSI-352938 300 mg una volta al giorno (QD) per sette giorni
Sperimentale: PSI-352938 Gruppo C
Compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C; 10-15).
Droga: PSI-352938
PSI-352938 300 mg una volta al giorno (QD) per sette giorni
Sperimentale: PSI-7977 Gruppo A
Compromissione epatica lieve (classe Child-Pugh A; 5-6).
Droga: PSI-7977
PSI-7977 400mg QD per sette giorni
Sperimentale: PSI-7977 Gruppo B
Compromissione epatica moderata (classe Child-Pugh B; 7-9).
Droga: PSI-7977
PSI-7977 400mg QD per sette giorni
Sperimentale: PSI-7977 Gruppo C
Compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C; 10-15).
Droga: PSI-7977
PSI-7977 400mg QD per sette giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di farmacocinetica derivati ​​da campioni di plasma raccolti nell'arco di 7 giorni
Lasso di tempo: 28 punti temporali su Seven Days
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di PSI-352938 in 7 giorni di somministrazione di PSI-352938 in pazienti con infezione da HCV con vari gradi di compromissione epatica rispetto ai dati storici di PK.
28 punti temporali su Seven Days
Confronto farmacocinetico con dati storici su 7 giorni di somministrazione con PSI-7977
Lasso di tempo: Sette giorni
Caratterizzare la farmacocinetica di PSI-7977 e dei metaboliti in 7 giorni di somministrazione di PSI-7977 in pazienti con infezione da HCV con vari gradi di compromissione epatica rispetto ai dati storici di farmacocinetica.
Sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Sette giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di 7 giorni di somministrazione di PSI-352938 o PSI-7977 in pazienti con infezione da HCV con vari gradi di compromissione epatica.
Sette giorni
Dinamica virale/cambiamenti nell'RNA dell'HCV (acido ribonucleico).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (dopo il giorno 14)
Valutare la dinamica virale misurata dai cambiamenti nell'RNA dell'HCV in pazienti con infezione da HCV con vari gradi di compromissione epatica dopo 7 giorni di somministrazione di PSI-352938 o PSI-7977.
Dal basale al follow-up (dopo il giorno 14)
Cambiamenti nelle misurazioni genotipiche o fenotipiche
Lasso di tempo: Sette giorni
Valutare la presenza di polimorfismi al basale negli isolati virali e lo sviluppo di cambiamenti genotipici e fenotipici virali rispetto al basale.
Sette giorni
Aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica
Lasso di tempo: Sette giorni
Fornire una guida all'aggiustamento del dosaggio per PSI-352938 o PSI-7977 in base al grado di compromissione epatica, se applicabile.
Sette giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2938-0515

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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